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Validierungsstudie an gesunden weiblichen Freiwilligen: Ein Vergleich zweier Neurotech Vital-Geräte, die für unterschiedliche Arten der elektrischen Stimulation eingerichtet wurden

20. September 2012 aktualisiert von: Bio-Medical Research, Ltd.
Diese Forschung wird durchgeführt, um zwei alternative Versionen der Neurotech Vital Devices zu vergleichen, die für zwei verschiedene Stimulationsarten eingerichtet wurden. Diese beiden Geräte werden voll funktionsfähige Geräte sein und die Ermittler möchten Informationen über Ihre Wahrnehmung der beiden alternativen Modi sammeln. Der Patient wird gebeten, Feedback zu beiden Geräten zu geben, die identisch aussehen. Der Patient wird bis zum Abschluss Ihres Besuchs nicht darüber informiert, in welcher Reihenfolge ihm die Einheiten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neurotech Vital Device ist mit einer Reihe leitfähiger Hydrogel-Elektroden verbunden, die strategisch im und um den Beckenbereich des Benutzers positioniert sind. Die Elektrodenpositionen und Strompfade liefern eine therapeutische Stimulation an die Beckenbodenmuskulatur, was zu einer wiederholten Kontraktion der beabsichtigten Muskelgruppe führt. Daten aus Pilotstudien haben gezeigt, dass dieser neuartige Ansatz eine äußerst günstige Anpassung und Verbesserung der Symptome des Patienten nach der Intervention bewirkt. Um die beabsichtigte Elektrodenposition zu erfassen, ist ein eigenständiges Kleidungsstück erforderlich, das es dem Endbenutzer ermöglicht, die Elektroden bei mehreren erneuten Anwendungen neu zu positionieren. Das Neurotech Vital Device-Kleidungsstück ist als Medizinprodukt der Klasse IIa CE-gekennzeichnet und als Teil des Neurotech Vital Device gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG in der durch 2007/47/EG geänderten Fassung CE-gekennzeichnet. Das Kleidungsstück von Neurotech Vital Device wurde von der FDA nicht durch das 510 (k) Pre-Market Notification-Verfahren in den USA zugelassen, würde jedoch als Teil des Neurotech Vital Device als Gerät der Klasse II betrachtet.

Der Zweck dieser Validierungsstudie besteht darin, die Eignung des Neurotech Vital-Geräts, bei dem die Behandlungsstimulationsparameter deutlich abgeschwächt wurden (definiert als „modifiziertes Neurotech Vital-Gerät“), vor seiner Verwendung als eine der Behandlungen in einem randomisierten, kontrollierten , Doppelblindstudie zur Durchführung bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz in Deutschland (Studien-Nr.: BMR-11-1002).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Vereinigte Staaten, 30597
        • North Georgia College and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers als gesund gelten.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem körperlichen Zustand, der es ihnen unmöglich machen würde, die Studienverfahren durchzuführen.
  • Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
  • Patienten mit Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, die die Spinalnervenwurzel betreffen.
  • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Probanden, die sich zuvor einer uro-gynäkologischen Operation mit Ausnahme einer Hysterektomie unterzogen haben.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Prolaps größer als Stadium 2.
  • Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  • Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen.
  • Personen mit intrauterinen Vorrichtungen oder Metallimplantaten im Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule.
  • Patienten mit Beckenschmerzen oder Fibromyalgie oder paravaginalen Defekten.
  • Probanden mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Pumpe usw.).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.
  • Probanden mit bekanntem Krebs.
  • Personen mit einer Verletzung oder Behinderung, die einen Teil ihres Körpers betrifft, der mit dem Kleidungsstück in Kontakt kommt.
  • Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Neurotech Vitalgerät
Überprüfung, um die mit diesem Gerät abgegebene Stimulation zu beobachten
Gerät: Modifiziertes Neurotech Vitalgerät
5 Minuten Anregung
Aktiver Komparator: Neurotech Vitalgerät
Prüfen, ob mit diesem Gerät eine Stimulation beobachtet wurde
Gerät: Neurotech Vitalgerät
5 Minuten Behandlung
Andere Namen:
  • Modifiziertes Neurotech Vitalgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Validierungsstudie besteht darin, zu verifizieren, dass das modifizierte Neurotech-Vitalgerät im Vergleich zum Neurotech-Vitalgerät keine Beckenbodenkontraktion auslöst.
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis, dass keine Freiwilligen mit dem modifizierten Neurotech Vital Device eine Kontraktion des Beckenbodenmuskels hervorrufen und dass alle Freiwilligen mit dem Neurotech Vital Device eine Kontraktion des Beckenbodenmuskels hervorrufen. Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird mittels sonographischer/Echtzeit-Ultraschallbildgebung/-aufzeichnung beurteilt (Mittelwert aus drei Messungen der Beckenbodenverschiebung, die während der elektrischen Stimulation mit maximaler Schwellenintensität erreicht wurde).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Validierungsstudie besteht darin, zu überprüfen, ob das modifizierte Neurotech Vital Device von den Freiwilligen als gültige Behandlungsoption in Bezug auf die Empfindung wahrgenommen wird.
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden werden auch gebeten, einen Feedback-Fragebogen zur Verwendung des modifizierten Neurotech Vital-Geräts auszufüllen, um zu bestätigen, dass es als gültige Behandlungsoption wahrgenommen wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMR-12-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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