Valideringsstudie i friske kvinnelige frivillige: En sammenligning av to nevroteknologiske vitale enheter satt opp for å gi forskjellige typer elektrisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurotech Vital Device er koblet til en serie ledende hydrogelelektroder som er strategisk plassert i og rundt bekkenområdet til brukeren. Elektrodeposisjonene og strømbanene gir terapeutisk stimulering til bekkenbunnsmusklene, noe som resulterer i gjentatt sammentrekning av den tiltenkte muskelgruppen. Pilotstudiedata har vist at denne nye tilnærmingen gir ekstremt gunstig tilpasning og forbedring av pasientens symptomer etter intervensjon. For å fange den tiltenkte elektrodeposisjonen, kreves det et frittstående plagg som gjør at sluttbrukeren kan omplassere elektrodene ved flere påføringer. Neurotech Vital Device-plagget er CE-merket som et medisinsk utstyr i klasse IIa, og det er CE-merket, som en del av Neurotech Vital Device, i tråd med Medical Device-direktivet 93/42/EC som endret av 2007/47/EC. Neurotech Vital Device-plagget er ikke godkjent av FDA gjennom 510 (k) forhåndsmarkedsføringsprosessen i USA, men vil bli ansett som en klasse II-enhet som en del av Neurotech Vital Device.
Hensikten med denne valideringsstudien er å fastslå egnetheten til Neurotech Vital-enheten der behandlingsstimuleringsparametrene har blitt markert svekket (definert som 'modifisert Neurotech Vital-enhet') før den ble brukt som en av behandlingene i en randomisert, kontrollert , dobbeltblind studie som skal utføres hos pasienter med anstrengelsesurininkontinens i Tyskland (Studienummer: BMR-11-1002).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Forente stater, 30597
- North Georgia College and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år gamle.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening anses som friske.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
- Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene.
- Personer med en historie med en hvilken som helst kronisk luftveislidelse (dvs. emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand.
- Personer med en historie med korsryggsmerter som involverer spinalnerveroten.
- Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
- Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert kirurgi unntatt hysterektomi.
- Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
- Personer som er gravide eller kan være gravide.
- Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
- Personer som har intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
- Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
- Personer med aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
- Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag.
- Personer med kjent kreft.
- Personer med en skade eller funksjonshemming som påvirker noen del av kroppen som vil være i kontakt med plagget.
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
- Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Neurotech Vital Device
Kontrollerer for å observere stimulering levert med denne enheten
|
5 minutters stimulering
|
|
Aktiv komparator: Neurotech Vital Device
Sjekker om stimulering observert ved bruk av denne enheten
|
5 minutters behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne valideringsstudien er å verifisere at den modifiserte Neurotech Vital Device ikke fremkaller en bekkenbunnskontraksjon sammenlignet med Neurotech Vital Device.
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære endepunktet for studien er å demonstrere at ingen frivillige fremkaller en sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen med den modifiserte Neurotech Vital Device, og at alle de frivillige fremkaller en sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen med Neurotech Vital Device.
Sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert ved bruk av sonografisk/sanntids ultralydavbildning/opptak (gjennomsnitt av tre målinger av bekkenbunnsforskyvning oppnådd under elektrisk stimulering med maksimal terskelintensitet).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet med denne valideringsstudien er å verifisere at den modifiserte Neurotech Vital Device oppfattes av de frivillige som et gyldig behandlingsalternativ når det gjelder sensasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsspørreskjema om bruken av Modified Neurotech Vital Device for å bekrefte at det oppfattes som et gyldig behandlingsalternativ.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMR-12-1004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .