Validointitutkimus terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla: kahden Neurotechin elintärkeän laitteen vertailu, jotka on asennettu tarjoamaan erilaisia sähköstimulaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotech Vital -laite on yhdistetty sarjaan johtavia hydrogeelielektrodeja, jotka on sijoitettu strategisesti käyttäjän lantion alueelle ja sen ympärille. Elektrodien asennot ja virtareitit tarjoavat terapeuttista stimulaatiota lantionpohjan lihaksille, mikä johtaa aiotun lihasryhmän toistuvaan supistumiseen. Pilottitutkimustiedot ovat osoittaneet, että tämä uusi lähestymistapa tuottaa erittäin suotuisan sopeutumisen ja paranemisen potilaan oireisiin toimenpiteen jälkeen. Aiotun elektrodien asennon taltioimiseksi tarvitaan erillinen vaate, jonka avulla loppukäyttäjä voi siirtää elektrodeja uudelleen useissa uudelleenkäytöissä. Neurotech Vital Device -vaatteella on CE-merkitty luokan IIa lääkinnällinen laite ja se on CE-merkitty osana Neurotech Vital Device -laitetta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, mukaisesti. FDA ei hyväksy Neurotech Vital Device -vaatteita 510 (k) pre-market -ilmoitusprosessin kautta Yhdysvalloissa, mutta sitä pidettäisiin luokan II laitteena osana Neurotech Vital -laitetta.
Tämän validointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää sellaisen Neurotech Vital -laitteen soveltuvuus, jossa hoidon stimulaatioparametreja on selvästi heikentynyt (määritelty "muunnetuksi Neurotech Vital -laitteeksi") ennen sen käyttöä yhtenä hoitona satunnaistetussa, kontrolloidussa hoidossa. , kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on stressiinkontinenssi Saksassa (tutkimus nro: BMR-11-1002).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Yhdysvallat, 30597
- North Georgia College and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat naisia ja vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat terveitä.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen tila, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ollut jokin krooninen hengitystiehäiriö (eli emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Koehenkilöt, joilla on ollut taustalla oleva neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut selkärankahermojuureen liittyvää alaselkäkipua.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin urogynekologinen leikkaus, lukuun ottamatta kohdunpoistoa.
- Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi prolapsista, joka on suurempi kuin vaihe 2.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana.
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä laitteita tai metalliimplantteja lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka.
- Potilaat, joilla on lantion kipua tai fibromyalgiaa tai paravaginaalivaurioita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu jne.).
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu syöpä.
- Kohteet, joilla on vamma tai vamma, joka vaikuttaa mihin tahansa heidän kehonsa osaan, joka tulee kosketuksiin vaatteen kanssa.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Neurotech Vital -laite
Tarkistetaan tarkkaillaksesi tällä laitteella tapahtuvaa stimulaatiota
|
5 minuutin stimulaatio
|
|
Active Comparator: Neurotech Vital -laite
Tarkistetaan, havaittiinko stimulaatiota tällä laitteella
|
5 minuutin hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän validointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että modifioitu Neurotech Vital -laite ei aiheuta lantionpohjan supistumista Neurotech Vital -laitteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa, että yksikään vapaaehtoistyöntekijä ei saa aikaan lantionpohjan lihaksen supistumista Modified Neurotech Vital Device -laitteella ja että kaikki vapaaehtoiset saavat aikaan lantionpohjan lihaksen supistumisen Neurotech Vital -laitteella.
Lantionpohjan lihasten supistumista arvioidaan käyttämällä sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvausta/tallennusta (keskiarvo kolmesta lantionpohjan siirtymän mittauksesta, joka saavutettiin maksimikynnyksen sähköstimulaation aikana).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän validointitutkimuksen toissijainen tavoite on varmistaa, että vapaaehtoiset pitävät modifioitua Neurotech Vital -laitetta aistimisen kannalta kelvollisena hoitovaihtoehtona.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään palautekysely Modified Neurotech Vital Devicen käytöstä varmistaakseen, että se pidetään kelvollisena hoitovaihtoehtona.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMR-12-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .