Étude de validation chez des femmes volontaires en bonne santé : une comparaison de deux dispositifs vitaux Neurotech configurés pour fournir différents types de stimulation électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Neurotech Vital Device est connecté à une série d'électrodes conductrices en hydrogel stratégiquement positionnées dans et autour de la région pelvienne de l'utilisateur. Les positions des électrodes et les voies de courant délivrent une stimulation thérapeutique aux muscles du plancher pelvien entraînant une contraction répétée du groupe musculaire visé. Les données de l'étude pilote ont montré que cette nouvelle approche produisait une adaptation et une amélioration extrêmement favorables des symptômes du patient après l'intervention. Afin de capturer la position prévue des électrodes, un vêtement autonome qui permettra à l'utilisateur final de repositionner les électrodes lors de multiples réapplications est nécessaire. Le vêtement Neurotech Vital Device est marqué CE en tant que dispositif médical de classe IIa et il est marqué CE, dans le cadre du dispositif Neurotech Vital, conformément à la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CE telle que modifiée par 2007/47/CE. Le vêtement Neurotech Vital Device n'est pas autorisé par la FDA via le processus de notification préalable à la commercialisation 510 (k) aux États-Unis, mais serait considéré comme un dispositif de classe II dans le cadre du Neurotech Vital Device.
Le but de cette étude de validation est d'établir l'adéquation du dispositif Neurotech Vital dans lequel les paramètres de stimulation du traitement ont été nettement atténués (défini comme « dispositif Neurotech Vital modifié ») avant son utilisation comme l'un des traitements dans une étude randomisée et contrôlée , étude en double aveugle devant être menée chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort en Allemagne (étude n° : BMR-11-1002).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, États-Unis, 30597
- North Georgia College and State University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe féminin et âgés d'au moins 18 ans.
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, sont jugés en bonne santé.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une condition physique qui les rendrait incapables d'effectuer les procédures d'étude.
- Sujets ayant des antécédents de toute affection respiratoire chronique (c'est-à-dire emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Sujets ayant des antécédents de maladie neurologique sous-jacente.
- Sujets ayant des antécédents de lombalgie impliquant la racine nerveuse spinale.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des médicaments anticoagulants.
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie uro-gynécologique à l'exclusion de l'hystérectomie.
- Sujets avec un diagnostic clinique de prolapsus supérieur au stade 2.
- Sujets qui sont enceintes ou pourraient être enceintes.
- Sujets qui sont à moins de 6 mois post-partum ou qui allaitent.
- Sujets qui ont des dispositifs intra-utérins ou des implants métalliques dans la région pelvienne, y compris la hanche et la colonne lombaire.
- Sujets souffrant de douleurs pelviennes ou de fibromyalgie ou d'anomalie paravaginale.
- Sujets avec un dispositif médical implanté actif (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, une pompe, etc.).
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
- Sujets avec un cancer connu.
- Les sujets présentant une blessure ou un handicap affectant toute partie de leur corps qui sera en contact avec le vêtement.
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Les sujets qui ont été internés dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les tribunaux, soit par une autorité.
- Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif vital Neurotech modifié
Vérification pour observer la stimulation délivrée à l'aide de cet appareil
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Stimulation de 5 minutes
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Comparateur actif: Dispositif Vital Neurotech
Vérifier si une stimulation est observée à l'aide de cet appareil
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Traitement de 5 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude de validation est de vérifier que le Dispositif Vital Neurotech modifié ne provoque pas de contraction du plancher pelvien par rapport au Dispositif Vital Neurotech.
Délai: Jour1
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Le principal objectif de l'étude est de démontrer qu'aucun volontaire ne provoque de contraction du muscle du plancher pelvien avec le dispositif Neurotech Vital modifié et que tous les volontaires provoquent une contraction du muscle du plancher pelvien avec le dispositif Neurotech Vital.
La contraction des muscles du plancher pelvien sera évaluée à l'aide d'une imagerie/enregistrement échographique/échographique en temps réel (moyenne de trois mesures de déplacement du plancher pelvien réalisées lors d'une stimulation électrique d'intensité de seuil maximale).
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Jour1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude de validation est de vérifier que le Modified Neurotech Vital Device est perçu par les volontaires comme une option de traitement valable en termes de sensation.
Délai: Jour1
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Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire de rétroaction sur l'utilisation du dispositif vital modifié de Neurotech afin de vérifier qu'il est perçu comme une option de traitement valide.
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Jour1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMR-12-1004
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