Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie i friska kvinnliga volontärer: En jämförelse av två vitala Neurotech-enheter som är inrättade för att tillhandahålla olika typer av elektrisk stimulering

20 september 2012 uppdaterad av: Bio-Medical Research, Ltd.
Denna forskning genomförs för att jämföra två alternativa versioner av Neurotech Vital Devices som har satts upp för att ge två olika typer av stimulering. Båda dessa enheter kommer att vara fullt fungerande enheter och utredarna vill samla in information om din uppfattning om de två alternativa lägena. Patienten kommer att bli ombedd att ge feedback på båda enheterna som kommer att se identiska ut. Patienten kommer inte att få veta i vilken ordning enheterna gavs till dem förrän ditt besök är avslutat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurotech Vital Device är ansluten till en serie ledande hydrogelelektroder strategiskt placerade i och runt användarens bäckenområde. Elektrodpositionerna och strömbanorna ger terapeutisk stimulering till bäckenbottenmusklerna vilket resulterar i upprepad sammandragning av den avsedda muskelgruppen. Pilotstudiedata har visat att detta nya tillvägagångssätt ger extremt gynnsam anpassning och förbättring av patientens symtom efter intervention. För att fånga den avsedda elektrodpositionen krävs ett fristående plagg som gör det möjligt för slutanvändaren att placera om elektroderna vid flera omapplikationer. Neurotech Vital Device-plagget är CE-märkt som en medicinsk enhet av klass IIa och det är CE-märkt, som en del av Neurotech Vital Device, i linje med Medical Device-direktivet 93/42/EC som ändrats av 2007/47/EC. Neurotech Vital Device-plagget godkänns inte av FDA genom 510 (k)-förhandsmeddelandeprocessen i USA men skulle betraktas som en klass II-enhet som en del av Neurotech Vital Device.

Syftet med denna valideringsstudie är att fastställa lämpligheten hos Neurotech Vital-enheten där behandlingsstimuleringsparametrarna har försvagats markant (definierad som "modifierad Neurotech Vital-enhet") innan den används som en av behandlingarna i en randomiserad, kontrollerad , dubbelblind studie som ska genomföras på patienter med ansträngningsinkontinens i Tyskland (Studienr: BMR-11-1002).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Förenta staterna, 30597
        • North Georgia College and State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är kvinnor och minst 18 år gamla.
  • Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning bedöms som friska.
  • Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits.
  • Ämnen som kan förstå denna studie och är villiga att slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har ett fysiskt tillstånd som skulle göra att de inte kan utföra studieprocedurerna.
  • Försökspersoner med en historia av något kroniskt respiratoriskt tillstånd (t.ex. emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  • Försökspersoner med en historia av ett underliggande neurologiskt tillstånd.
  • Försökspersoner med en historia av ländryggssmärta som involverar nervroten i ryggraden.
  • Försökspersoner med en blodkoaguleringsstörning eller som tar antikoagulerande mediciner.
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått någon urogynekologiskt relaterad operation, exklusive hysterektomi.
  • Patienter med en klinisk diagnos av framfall större än steg 2.
  • Försökspersoner som är gravida eller kan vara gravida.
  • Försökspersoner som är mindre än 6 månader efter förlossningen eller som ammar.
  • Försökspersoner som har intrauterina enheter eller metallimplantat i bäckenområdet, inklusive höft- och ländrygg.
  • Patienter med bäckensmärta eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  • Försökspersoner med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, pump etc).
  • Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom eller stroke.
  • Försökspersoner med känd cancer.
  • Personer med en skada eller funktionsnedsättning som påverkar någon del av deras kropp som kommer i kontakt med plagget.
  • Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
  • Föremål som har engagerats i en institution med stöd av ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Neurotech Vital Device
Kontrollerar för att observera stimulering som levereras med denna enhet
Enhet: Modifierad Neurotech Vital Device
5 minuters stimulering
Aktiv komparator: Neurotech Vital Device
Kontrollerar om stimulering observerats med denna enhet
Enhet: Neurotech Vital Device
5 minuters behandling
Andra namn:
  • Modifierad Neurotech Vital Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna valideringsstudie är att verifiera att den modifierade Neurotech Vital Device inte framkallar en bäckenbottenkontraktion jämfört med Neurotech Vital Device.
Tidsram: Dag 1
Studiens primära slutpunkt är att visa att inga frivilliga framkallar en sammandragning av bäckenbottenmuskeln med den modifierade Neurotech Vital Device och att alla frivilliga framkallar en sammandragning av bäckenbottenmuskeln med Neurotech Vital Device. Sammandragning av bäckenbottenmusklerna kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsbilder/inspelning i realtid (medelvärde av tre mätningar av bäckenbottenförskjutning som uppnåtts under elektrisk stimulering med maximal tröskelintensitet).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet med denna valideringsstudie är att verifiera att den modifierade Neurotech Vital Device uppfattas av frivilliga som ett giltigt behandlingsalternativ när det gäller sensation.
Tidsram: Dag 1
Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att fylla i ett feedbackfrågeformulär om användningen av Modified Neurotech Vital Device för att verifiera att det uppfattas som ett giltigt behandlingsalternativ.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMR-12-1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera