Validatiestudie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers: een vergelijking van twee vitale apparaten van Neurotech die zijn opgezet om verschillende soorten elektrische stimulatie te bieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Neurotech Vital Device is verbonden met een reeks geleidende hydrogelelektroden die strategisch in en rond het bekkengebied van de gebruiker zijn geplaatst. De elektrodeposities en stroombanen zorgen voor therapeutische stimulatie van de bekkenbodemspieren, wat resulteert in herhaalde samentrekking van de beoogde spiergroep. Gegevens uit pilotstudies hebben aangetoond dat deze nieuwe aanpak een uiterst gunstige aanpassing en verbetering van de symptomen van de patiënt na interventie oplevert. Om de beoogde elektrodepositie vast te leggen, is een op zichzelf staand kledingstuk vereist waarmee de eindgebruiker de elektroden bij meerdere herapplicaties kan herpositioneren. Het Neurotech Vital Device-kledingstuk is CE-gemarkeerd als een medisch hulpmiddel van klasse IIa en het is CE-gemarkeerd, als onderdeel van het Neurotech Vital Device, in overeenstemming met de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EC zoals gewijzigd door 2007/47/EC. Het Neurotech Vital Device-kledingstuk is niet goedgekeurd door de FDA via het 510 (k) pre-market notificatieproces in de VS, maar zou worden beschouwd als een Klasse II-apparaat als onderdeel van het Neurotech Vital Device.
Het doel van deze validatiestudie is om de geschiktheid vast te stellen van het Neurotech Vital-apparaat waarin de stimulatieparameters van de behandeling aanzienlijk zijn verzwakt (gedefinieerd als 'aangepast Neurotech Vital-apparaat') voordat het wordt gebruikt als een van de behandelingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde , dubbelblind onderzoek bij patiënten met stress-urine-incontinentie in Duitsland (onderzoek nr.: BMR-11-1002).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Verenigde Staten, 30597
- North Georgia College and State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker gezond worden geacht.
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
- Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een fysieke conditie hebben waardoor ze de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een chronische luchtwegaandoening (dwz emfyseem, chronische obstructieve longziekte).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onderliggende neurologische aandoening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage rugpijn waarbij de spinale zenuwwortel betrokken is.
- Proefpersonen met een bloedstollingsstoornis of die antistollingsmiddelen gebruiken.
- Proefpersonen die eerder een urogynaecologische operatie hebben ondergaan, met uitzondering van hysterectomie.
- Proefpersonen met een klinische diagnose van verzakking groter dan stadium 2.
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn.
- Onderwerpen die minder dan 6 maanden na de bevalling zijn of die borstvoeding geven.
- Onderwerpen die intra-uteriene apparaten of metalen implantaten in het bekkengebied hebben, inclusief heup en lumbale wervelkolom.
- Proefpersonen met bekkenpijn of fibromyalgie of paravaginaal defect.
- Proefpersonen met een actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemaker, pomp enz.).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes.
- Proefpersonen met een bekende vorm van kanker.
- Onderwerpen met een verwonding of handicap die een deel van hun lichaam aantasten dat in contact komt met het kledingstuk.
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
- Proefpersonen die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechter of een autoriteit.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast Neurotech Vital-apparaat
Controleren om stimulatie te observeren die met dit apparaat wordt afgegeven
|
Stimulatie van 5 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Neurotech Vital-apparaat
Controleren of er stimulatie is waargenomen met dit apparaat
|
Behandeling van 5 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze validatiestudie is om te verifiëren dat het gemodificeerde Neurotech Vital-apparaat geen bekkenbodemcontractie opwekt in vergelijking met het Neurotech Vital-apparaat.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire eindpunt van de studie is om aan te tonen dat geen enkele vrijwilliger een contractie van de bekkenbodemspier opwekt met het Modified Neurotech Vital Device en dat alle vrijwilligers een contractie van de bekkenbodemspier opwekken met het Neurotech Vital Device.
Contractie van de bekkenbodemspieren zal worden beoordeeld met behulp van echografie/real-time echografie/opname (gemiddelde van drie metingen van bekkenbodemverplaatsing tijdens elektrische stimulatie met maximale drempelintensiteit).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van deze validatiestudie is om te verifiëren dat het gemodificeerde Neurotech Vital Device door de vrijwilligers wordt gezien als een geldige behandelingsoptie in termen van sensatie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Proefpersonen zullen ook worden gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen over het gebruik van het gemodificeerde Neurotech Vital Device om te verifiëren dat het wordt gezien als een geldige behandelingsoptie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BMR-12-1004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .