Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne u zdrowych ochotniczek: porównanie dwóch urządzeń Neurotech Vital skonfigurowanych w celu zapewnienia różnych rodzajów stymulacji elektrycznej

20 września 2012 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu porównania dwóch alternatywnych wersji urządzeń Neurotech Vital, które zostały skonfigurowane w celu zapewnienia dwóch różnych rodzajów stymulacji. Oba te urządzenia będą w pełni funkcjonalnymi urządzeniami, a śledczy chcą zebrać informacje na temat twojego postrzegania dwóch alternatywnych trybów. Pacjent zostanie poproszony o opinię na temat obu urządzeń, które będą wyglądać identycznie. Pacjent nie zostanie poinformowany w jakiej kolejności zostały mu podane jednostki aż do zakończenia Twojej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Neurotech Vital jest połączone z szeregiem przewodzących elektrod hydrożelowych rozmieszczonych strategicznie w okolicach miednicy użytkownika. Pozycje elektrod i ścieżki prądowe zapewniają terapeutyczną stymulację mięśni dna miednicy, powodując powtarzające się skurcze zamierzonej grupy mięśni. Dane z badań pilotażowych wykazały, że to nowatorskie podejście zapewnia niezwykle korzystne przystosowanie i poprawę objawów pacjenta po interwencji. Aby uchwycić zamierzoną pozycję elektrod, wymagana jest samodzielna odzież, która umożliwi użytkownikowi końcowemu zmianę pozycji elektrod podczas wielu ponownych aplikacji. Odzież Neurotech Vital Device jest oznaczona znakiem CE jako wyrób medyczny klasy IIa i jest oznaczona znakiem CE jako część urządzenia Neurotech Vital, zgodnie z dyrektywą dotyczącą urządzeń medycznych 93/42/WE zmienioną dyrektywą 2007/47/WE. Odzież Neurotech Vital Device nie została zatwierdzona przez FDA w ramach procesu powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek 510 (k) w USA, ale zostałaby uznana za urządzenie klasy II jako część urządzenia Neurotech Vital.

Celem tego badania walidacyjnego jest ustalenie przydatności urządzenia Neurotech Vital, w przypadku którego parametry stymulacji leczenia zostały znacznie osłabione (zdefiniowane jako „zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital”) przed jego użyciem jako jednego z zabiegów w randomizowanym, kontrolowanym , podwójnie ślepe badanie, które zostanie przeprowadzone u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w Niemczech (badanie nr: BMR-11-1002).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Stany Zjednoczone, 30597
        • North Georgia College and State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które w opinii Badacza są uważane za zdrowe.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których stan fizyczny uniemożliwia im wykonanie procedur badawczych.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego (tj. rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Pacjenci z historią podstawowej choroby neurologicznej.
  • Pacjenci z historią bólu krzyża obejmującego rdzeń nerwowy.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną z wyłączeniem histerektomii.
  • Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
  • Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
  • Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek urządzenia wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego.
  • Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
  • Osoby z aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym (tj. rozrusznikiem serca, pompą itp.).
  • Osoby z historią chorób serca lub udaru mózgu.
  • Osoby ze znanym rakiem.
  • Osoby z urazem lub niepełnosprawnością dotykającą jakiejkolwiek części ciała, która będzie miała kontakt z odzieżą.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Podmioty, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub władze.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie, aby obserwować stymulację dostarczaną za pomocą tego urządzenia
Urządzenie: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
Stymulacja 5 minut
Aktywny komparator: Urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie, czy zaobserwowano stymulację za pomocą tego urządzenia
Urządzenie: Urządzenie Neurotech Vital
5 minutowy zabieg
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania walidacyjnego jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital nie wywołuje skurczu dna miednicy w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital.
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że żaden ochotnik nie wywołał skurczu mięśnia dna miednicy za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Neurotech Vital oraz że wszyscy ochotnicy wywołali skurcz mięśnia dna miednicy za pomocą urządzenia Neurotech Vital. Skurcz mięśni dna miednicy zostanie oceniony za pomocą obrazowania/rejestracji ultrasonografii ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym (średnia z trzech pomiarów przemieszczenia dna miednicy osiągniętego podczas stymulacji elektrycznej o maksymalnej intensywności progowej).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania walidacyjnego jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital jest postrzegane przez ochotników jako ważna opcja leczenia pod względem czucia.
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opinii na temat korzystania ze zmodyfikowanego urządzenia Neurotech Vital, aby zweryfikować, czy jest ono postrzegane jako ważna opcja leczenia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMR-12-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe wolontariuszki

Badania kliniczne na Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj