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Studio di convalida su volontarie sane: un confronto tra due dispositivi vitali neurotecnologici impostati per fornire diversi tipi di stimolazione elettrica

20 settembre 2012 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.
Questa ricerca viene condotta per confrontare due versioni alternative dei Neurotech Vital Devices che sono stati impostati per fornire due diversi tipi di stimolazione. Entrambi questi dispositivi saranno dispositivi perfettamente funzionanti e gli investigatori vogliono raccogliere informazioni sulla tua percezione delle due modalità alternative. Al paziente verrà chiesto di fornire un feedback su entrambi i dispositivi che sembreranno identici. Al paziente non verrà comunicato in quale ordine gli sono state consegnate le unità fino al completamento della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Neurotech Vital Device è collegato a una serie di elettrodi conduttivi in ​​idrogel strategicamente posizionati all'interno e attorno all'area pelvica dell'utente. Le posizioni degli elettrodi e i percorsi della corrente forniscono una stimolazione terapeutica ai muscoli del pavimento pelvico con conseguente contrazione ripetuta del gruppo muscolare desiderato. I dati dello studio pilota hanno dimostrato che questo nuovo approccio produce un adattamento e un miglioramento estremamente favorevoli dei sintomi del paziente dopo l'intervento. Per acquisire la posizione dell'elettrodo prevista è necessario un indumento autonomo che consenta all'utente finale di riposizionare gli elettrodi su più riapplicazioni. L'indumento Neurotech Vital Device è marcato CE come dispositivo medico di Classe IIa ed è marcato CE, come parte del Neurotech Vital Device, in linea con la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CE modificata dalla 2007/47/CE. L'indumento Neurotech Vital Device non è autorizzato dalla FDA attraverso il processo di notifica pre-commercializzazione 510 (k) negli Stati Uniti, ma sarebbe considerato un dispositivo di Classe II come parte del Neurotech Vital Device.

Lo scopo di questo studio di convalida è stabilire l'idoneità del dispositivo Neurotech Vital in cui i parametri di stimolazione del trattamento sono stati notevolmente attenuati (definito come "dispositivo Neurotech Vital modificato") prima del suo utilizzo come uno dei trattamenti in uno studio randomizzato e controllato , studio in doppio cieco da condurre su pazienti con incontinenza urinaria da sforzo in Germania (studio n.: BMR-11-1002).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Stati Uniti, 30597
        • North Georgia College and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e di almeno 18 anni di età.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono ritenuti sani.
  • - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che presentano una condizione fisica che li renderebbe incapaci di eseguire le procedure dello studio.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi condizione respiratoria cronica (es. enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Soggetti con una storia di una condizione neurologica sottostante.
  • Soggetti con una storia di lombalgia che coinvolge la radice del nervo spinale.
  • Soggetti con un disturbo della coagulazione del sangue o che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
  • Soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici uro-ginecologici esclusa l'isterectomia.
  • Soggetti con diagnosi clinica di prolasso superiore allo Stadio 2.
  • Soggetti in gravidanza o che potrebbero esserlo.
  • Soggetti che hanno meno di 6 mesi dopo il parto o che stanno allattando.
  • Soggetti che hanno dispositivi intrauterini o impianti metallici nell'area pelvica, comprese l'anca e la colonna lombare.
  • Soggetti con dolore pelvico o fibromialgia o difetto paravaginale.
  • Soggetti con un dispositivo medico impiantato attivo (es. pacemaker, pompa ecc.).
  • Soggetti con una storia di malattie cardiache o ictus.
  • Soggetti con un cancro noto.
  • Soggetti con lesioni o disabilità che colpiscono qualsiasi parte del loro corpo che verrà a contatto con l'indumento.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Soggetti che sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo vitale neurotecnologico modificato
Controllo per osservare la stimolazione erogata utilizzando questo dispositivo
Dispositivo: Dispositivo vitale neurotecnologico modificato
Stimolazione di 5 minuti
Comparatore attivo: Dispositivo vitale neurotecnologico
Controllo per vedere se la stimolazione osservata utilizzando questo dispositivo
Dispositivo: Dispositivo vitale neurotecnologico
Trattamento di 5 minuti
Altri nomi:
  • Dispositivo vitale neurotecnologico modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio di validazione è verificare che il Neurotech Vital Device modificato non provochi una contrazione del pavimento pelvico rispetto al Neurotech Vital Device.
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario dello studio è dimostrare che nessun volontario provoca una contrazione del muscolo del pavimento pelvico con il dispositivo Neurotech Vital modificato e che tutti i volontari provocano una contrazione del muscolo del pavimento pelvico con il dispositivo Neurotech Vital. La contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia/imaging/registrazione ecografica in tempo reale (media di tre misurazioni dello spostamento del pavimento pelvico ottenute durante la stimolazione elettrica di massima intensità di soglia).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio di validazione è verificare che il Modified Neurotech Vital Device sia percepito dai volontari come una valida opzione terapeutica in termini di sensazioni.
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un questionario di feedback sull'uso del dispositivo vitale neurotecnologico modificato per verificare che sia percepito come un'opzione terapeutica valida.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMR-12-1004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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