Estudio de validación en mujeres voluntarias sanas: una comparación de dos dispositivos Neurotech Vital configurados para proporcionar diferentes tipos de estimulación eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Vital de Neurotech está conectado a una serie de electrodos de hidrogel conductivos ubicados estratégicamente en y alrededor del área pélvica del usuario. Las posiciones de los electrodos y las vías de corriente brindan estimulación terapéutica a los músculos del piso pélvico, lo que resulta en una contracción repetida del grupo de músculos deseado. Los datos del estudio piloto han demostrado que este enfoque novedoso produce una adaptación y una mejora extremadamente favorables en los síntomas del paciente después de la intervención. Para capturar la posición deseada de los electrodos, se requiere una prenda independiente que permita al usuario final reposicionar los electrodos en múltiples reaplicaciones. La prenda Neurotech Vital Device tiene la marca CE como un dispositivo médico de Clase IIa y tiene la marca CE, como parte del Neurotech Vital Device, en línea con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EC modificada por 2007/47/EC. La prenda Neurotech Vital Device no está aprobada por la FDA a través del proceso de notificación previa a la comercialización 510 (k) en los EE. UU., pero se consideraría un dispositivo de Clase II como parte de Neurotech Vital Device.
El propósito de este estudio de validación es establecer la idoneidad del dispositivo Neurotech Vital en el que los parámetros de estimulación del tratamiento se han atenuado notablemente (definido como "dispositivo Neurotech Vital modificado") antes de su uso como uno de los tratamientos en un estudio aleatorizado y controlado. , estudio doble ciego que se llevará a cabo en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo en Alemania (N.º de estudio: BMR-11-1002).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, Estados Unidos, 30597
- North Georgia College and State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que sean mujeres y tengan al menos 18 años de edad.
- Sujetos que, a juicio del Investigador, se consideren sanos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que puedan entender este estudio y estén dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan una condición física que les imposibilite realizar los procedimientos del estudio.
- Sujetos con antecedentes de cualquier afección respiratoria crónica (es decir, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Sujetos con antecedentes de una afección neurológica subyacente.
- Sujetos con antecedentes de dolor lumbar que involucre la raíz del nervio espinal.
- Sujetos con un trastorno de la coagulación de la sangre o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
- Sujetos que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía relacionada con uroginecología, excepto histerectomía.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de prolapso superior a la Etapa 2.
- Sujetos que están embarazadas o podrían estar embarazadas.
- Sujetos que tienen menos de 6 meses después del parto o que están en período de lactancia.
- Sujetos que tienen dispositivos intrauterinos o implantes metálicos en el área pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar.
- Sujetos con dolor pélvico o fibromialgia o defecto paravaginal.
- Sujetos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba, etc.).
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
- Sujetos con un cáncer conocido.
- Sujetos con una lesión o discapacidad que afecte cualquier parte de su cuerpo que estará en contacto con la prenda.
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Los sujetos que hayan sido internados en una institución en virtud de una orden emitida por los tribunales o por una autoridad.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Vital Neurotech Modificado
Comprobación para observar la estimulación administrada con este dispositivo
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Estimulación de 5 minutos
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Comparador activo: Dispositivo Vital Neurotech
Comprobación para ver si se observa estimulación usando este dispositivo
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Tratamiento de 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio de validación es verificar que el Dispositivo Vital Neurotech Modificado no provoque una contracción del piso pélvico en comparación con el Dispositivo Vital Neurotech.
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio principal de valoración del estudio es demostrar que ningún voluntario provoca una contracción del músculo del suelo pélvico con el Dispositivo Neurotech Vital Modificado y que todos los voluntarios provocan una contracción del músculo del suelo pélvico con el Dispositivo Neurotech Vital.
La contracción de los músculos del piso pélvico se evaluará mediante el uso de imágenes/registro ecográfico/ultrasonido en tiempo real (media de tres mediciones del desplazamiento del piso pélvico logrado durante la estimulación eléctrica de intensidad de umbral máximo).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio de validación es verificar que los voluntarios perciban el Modified Neurotech Vital Device como una opción de tratamiento válida en términos de sensación.
Periodo de tiempo: Día 1
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También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de comentarios sobre el uso del Dispositivo Vital Neurotech Modificado para verificar que se perciba como una opción de tratamiento válida.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMR-12-1004
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