Проверочное исследование на здоровых женщинах-добровольцах: сравнение двух устройств Neurotech Vital, настроенных для обеспечения различных типов электрической стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройство Neurotech Vital подключено к серии токопроводящих гидрогелевых электродов, стратегически расположенных в области таза пользователя и вокруг нее. Положения электродов и пути тока обеспечивают терапевтическую стимуляцию мышц тазового дна, что приводит к повторному сокращению предполагаемой группы мышц. Данные пилотного исследования показали, что этот новый подход обеспечивает чрезвычайно благоприятную адаптацию и улучшение симптомов пациента после вмешательства. Чтобы зафиксировать предполагаемое положение электрода, требуется отдельная одежда, которая позволит конечному пользователю изменять положение электродов при многократном повторном наложении. Одежда Neurotech Vital Device имеет маркировку CE как медицинское устройство класса IIa и маркировку CE как часть Neurotech Vital Device в соответствии с Директивой о медицинских устройствах 93/42/EC с поправками, внесенными 2007/47/EC. Одежда Neurotech Vital Device не одобрена FDA в рамках процесса предпродажного уведомления 510 (k) в США, но будет считаться устройством класса II как часть Neurotech Vital Device.
Целью этого валидационного исследования является установление пригодности устройства Neurotech Vital, в котором параметры лечебной стимуляции были значительно снижены (определяемые как «модифицированное устройство Neurotech Vital») до его использования в качестве одного из видов лечения в рандомизированном контролируемом исследовании. , двойное слепое исследование, которое будет проведено у пациентов со стрессовым недержанием мочи в Германии (исследование №: BMR-11-1002).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Соединенные Штаты, 30597
- North Georgia College and State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, считаются здоровыми.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования.
- Субъекты с историей любого хронического респираторного заболевания (например, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких).
- Субъекты с историей основного неврологического заболевания.
- Субъекты с болью в пояснице в анамнезе, затрагивающей корешок спинномозгового нерва.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
- Субъекты, у которых ранее были какие-либо операции, связанные с урогинекологией, за исключением гистерэктомии.
- Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
- Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
- Субъекты, у которых есть какие-либо внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
- Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
- Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, помпой и т. д.).
- Субъекты с историей болезни сердца или инсульта.
- Субъекты с известным раком.
- Субъекты с травмой или инвалидностью, затрагивающие любую часть их тела, которая будет соприкасаться с одеждой.
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированное устройство Neurotech Vital
Проверка для наблюдения за стимуляцией, проводимой с помощью этого устройства
|
5-минутная стимуляция
|
|
Активный компаратор: Нейротехнологическое жизненно важное устройство
Проверка, наблюдается ли стимуляция с помощью этого устройства
|
5 минут лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого проверочного исследования — убедиться, что модифицированное устройство Neurotech Vital не вызывает сокращения мышц тазового дна по сравнению с устройством Neurotech Vital.
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что ни один из добровольцев не вызывает сокращения мышц тазового дна с помощью модифицированного устройства Neurotech Vital, и что все добровольцы вызывают сокращение мышц тазового дна с помощью устройства Neurotech Vital.
Сокращение мышц тазового дна будет оцениваться с использованием сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени (среднее значение трех измерений смещения тазового дна, достигнутого во время электрической стимуляции с максимальной пороговой интенсивностью).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель этого проверочного исследования — убедиться, что Modified Neurotech Vital Device воспринимается добровольцами как допустимый вариант лечения с точки зрения ощущений.
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектов также попросят заполнить анкету обратной связи об использовании модифицированного устройства Neurotech Vital, чтобы убедиться, что оно воспринимается как допустимый вариант лечения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BMR-12-1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые женщины-волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Модифицированное устройство Neurotech Vital
-
Bio-Medical Research, Ltd.Завершенный
-
Atlantic TherapeuticsЗавершенныйСтрессовое недержание мочиГермания
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный