- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632748
Valideringsundersøgelse i sunde kvindelige frivillige: En sammenligning af to neurotech vitale enheder sat op til at give forskellige typer elektrisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurotech Vital Device er forbundet til en række ledende hydrogelelektroder, der er strategisk placeret i og omkring brugerens bækkenområde. Elektrodepositionerne og strømbanerne leverer terapeutisk stimulation til bækkenbundsmusklerne, hvilket resulterer i gentagen sammentrækning af den tilsigtede muskelgruppe. Pilotundersøgelsesdata har vist, at denne nye tilgang giver ekstremt gunstig tilpasning og forbedring af patientens symptomer efter intervention. For at fange den tilsigtede elektrodeposition kræves et selvstændigt beklædningsgenstand, der gør det muligt for slutbrugeren at omplacere elektroder ved flere genanvendelser. Neurotech Vital Device-beklædningen er CE-mærket som en Klasse IIa-medicinsk enhed, og den er CE-mærket, som en del af Neurotech Vital Device, i overensstemmelse med Medical Device-direktivet 93/42/EC som ændret af 2007/47/EC. Neurotech Vital Device-beklædningen godkendes ikke af FDA gennem 510 (k) forudgående meddelelsesproces i USA, men vil blive betragtet som en klasse II-enhed som en del af Neurotech Vital Device.
Formålet med denne valideringsundersøgelse er at fastslå egnetheden af Neurotech Vital-enheden, hvor behandlingsstimuleringsparametrene er blevet markant svækkede (defineret som 'modificeret Neurotech Vital-enhed') før dens anvendelse som en af behandlingerne i en randomiseret, kontrolleret , dobbelt-blind undersøgelse, der skal udføres hos patienter med stress-urininkontinens i Tyskland (Studie nr.: BMR-11-1002).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Forenede Stater, 30597
- North Georgia College and State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse anses for raske.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
- Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
- Personer med en historie med en hvilken som helst kronisk respiratorisk tilstand (dvs. emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand.
- Personer med en historie med lænderygsmerter, der involverer spinalnerveroden.
- Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, undtagen hysterektomi.
- Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
- Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
- Forsøgspersoner, der har intrauterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
- Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
- Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
- Personer med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde.
- Forsøgspersoner med kendt kræftsygdom.
- Personer med en skade eller handicap, der påvirker enhver del af deres krop, som vil være i kontakt med tøjet.
- Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
- Undersøgte, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af domstolene eller af en myndighed.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Neurotech Vital Device
Kontrollerer for at observere stimulation leveret med denne enhed
|
5 minutters stimulation
|
|
Aktiv komparator: Neurotech Vital Device
Kontrollerer, om der er observeret stimulation ved brug af denne enhed
|
5 minutters behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne valideringsundersøgelse er at verificere, at den modificerede Neurotech Vital Device ikke fremkalder en bækkenbundssammentrækning sammenlignet med Neurotech Vital Device.
Tidsramme: Dag 1
|
Studiets primære endepunkt er at påvise, at ingen frivillige fremkalder en sammentrækning af bækkenbundsmusklen med den modificerede Neurotech Vital Device, og at alle de frivillige fremkalder en sammentrækning af bækkenbundsmusklen med Neurotech Vital Device.
Sammentrækning af bækkenbundsmusklerne vil blive vurderet ved at bruge sonografisk/realtids ultralydsbilleddannelse/optagelse (gennemsnit af tre målinger af bækkenbundsforskydning opnået under elektrisk stimulation med maksimal tærskelintensitet).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære formål med denne valideringsundersøgelse er at verificere, at den modificerede Neurotech Vital Device af de frivillige opfattes som en gyldig behandlingsmulighed med hensyn til sansning.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema om brugen af den modificerede Neurotech Vital Device for at verificere, at den opfattes som en gyldig behandlingsmulighed.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMR-12-1004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret Neurotech Vital Device
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetSammentrækning af bækkenbundsmuskler ved hjælp af EMS
-
Atlantic TherapeuticsAfsluttet
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.AfsluttetStressurininkontinensForenede Stater