Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse i sunde kvindelige frivillige: En sammenligning af to neurotech vitale enheder sat op til at give forskellige typer elektrisk stimulering

20. september 2012 opdateret af: Bio-Medical Research, Ltd.
Denne forskning udføres for at sammenligne to alternative versioner af Neurotech Vital Devices, som er blevet sat op til at give to forskellige typer stimulation. Begge disse enheder vil være fuldt fungerende enheder, og efterforskerne ønsker at indsamle oplysninger om din opfattelse af de to alternative tilstande. Patienten vil blive bedt om at give feedback på begge enheder, som vil se identiske ud. Patienten vil ikke få at vide, i hvilken rækkefølge enhederne blev givet til dem, før dit besøg er afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurotech Vital Device er forbundet til en række ledende hydrogelelektroder, der er strategisk placeret i og omkring brugerens bækkenområde. Elektrodepositionerne og strømbanerne leverer terapeutisk stimulation til bækkenbundsmusklerne, hvilket resulterer i gentagen sammentrækning af den tilsigtede muskelgruppe. Pilotundersøgelsesdata har vist, at denne nye tilgang giver ekstremt gunstig tilpasning og forbedring af patientens symptomer efter intervention. For at fange den tilsigtede elektrodeposition kræves et selvstændigt beklædningsgenstand, der gør det muligt for slutbrugeren at omplacere elektroder ved flere genanvendelser. Neurotech Vital Device-beklædningen er CE-mærket som en Klasse IIa-medicinsk enhed, og den er CE-mærket, som en del af Neurotech Vital Device, i overensstemmelse med Medical Device-direktivet 93/42/EC som ændret af 2007/47/EC. Neurotech Vital Device-beklædningen godkendes ikke af FDA gennem 510 (k) forudgående meddelelsesproces i USA, men vil blive betragtet som en klasse II-enhed som en del af Neurotech Vital Device.

Formålet med denne valideringsundersøgelse er at fastslå egnetheden af ​​Neurotech Vital-enheden, hvor behandlingsstimuleringsparametrene er blevet markant svækkede (defineret som 'modificeret Neurotech Vital-enhed') før dens anvendelse som en af ​​behandlingerne i en randomiseret, kontrolleret , dobbelt-blind undersøgelse, der skal udføres hos patienter med stress-urininkontinens i Tyskland (Studie nr.: BMR-11-1002).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Forenede Stater, 30597
        • North Georgia College and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse anses for raske.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Personer med en historie med en hvilken som helst kronisk respiratorisk tilstand (dvs. emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand.
  • Personer med en historie med lænderygsmerter, der involverer spinalnerveroden.
  • Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, undtagen hysterektomi.
  • Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
  • Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
  • Forsøgspersoner, der har intrauterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
  • Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  • Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
  • Personer med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde.
  • Forsøgspersoner med kendt kræftsygdom.
  • Personer med en skade eller handicap, der påvirker enhver del af deres krop, som vil være i kontakt med tøjet.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Undersøgte, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Neurotech Vital Device
Kontrollerer for at observere stimulation leveret med denne enhed
5 minutters stimulation
Aktiv komparator: Neurotech Vital Device
Kontrollerer, om der er observeret stimulation ved brug af denne enhed
5 minutters behandling
Andre navne:
  • Modificeret Neurotech Vital Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne valideringsundersøgelse er at verificere, at den modificerede Neurotech Vital Device ikke fremkalder en bækkenbundssammentrækning sammenlignet med Neurotech Vital Device.
Tidsramme: Dag 1
Studiets primære endepunkt er at påvise, at ingen frivillige fremkalder en sammentrækning af bækkenbundsmusklen med den modificerede Neurotech Vital Device, og at alle de frivillige fremkalder en sammentrækning af bækkenbundsmusklen med Neurotech Vital Device. Sammentrækning af bækkenbundsmusklerne vil blive vurderet ved at bruge sonografisk/realtids ultralydsbilleddannelse/optagelse (gennemsnit af tre målinger af bækkenbundsforskydning opnået under elektrisk stimulation med maksimal tærskelintensitet).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære formål med denne valideringsundersøgelse er at verificere, at den modificerede Neurotech Vital Device af de frivillige opfattes som en gyldig behandlingsmulighed med hensyn til sansning.
Tidsramme: Dag 1
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema om brugen af ​​den modificerede Neurotech Vital Device for at verificere, at den opfattes som en gyldig behandlingsmulighed.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMR-12-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Neurotech Vital Device

Abonner