건강한 여성 지원자에 대한 검증 연구: 서로 다른 유형의 전기 자극을 제공하기 위해 설정된 두 개의 신경 기술 필수 장치 비교
연구 개요
상세 설명
Neurotech Vital Device는 사용자의 골반 부위와 주변에 전략적으로 배치된 일련의 전도성 하이드로겔 전극에 연결됩니다. 전극 위치와 전류 경로는 골반저 근육에 치료 자극을 전달하여 의도된 근육 그룹의 반복적인 수축을 초래합니다. 파일럿 연구 데이터는 개입 후 환자의 증상에 매우 유리한 적응 및 개선을 생성하는 이 새로운 접근 방식을 보여주었습니다. 의도한 전극 위치를 캡처하려면 최종 사용자가 여러 번 다시 적용할 때 전극을 다시 배치할 수 있는 독립형 의복이 필요합니다. Neurotech Vital Device 의류는 2007/47/EC에 의해 수정된 의료 기기 지침 93/42/EC에 따라 Neurotech Vital Device의 일부로 CE 마크가 있는 클래스 IIa 의료 기기로 CE 마크가 있습니다. Neurotech Vital Device 의복은 미국에서 510(k) 시판 전 통지 프로세스를 통해 FDA의 승인을 받지 않았지만 Neurotech Vital Device의 일부로 클래스 II 장치로 간주됩니다.
이 검증 연구의 목적은 치료 자극 매개변수가 현저하게 감쇠된 Neurotech Vital 장치('수정된 Neurotech Vital 장치'로 정의됨)가 무작위 통제된 치료 중 하나로 사용되기 전에 적합성을 확립하는 것입니다. , 독일에서 복압성 요실금 환자를 대상으로 이중 맹검 연구(연구 번호: BMR-11-1002).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, 미국, 30597
- North Georgia College and State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 건강하다고 간주되는 피험자.
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 연구 절차를 수행할 수 없는 신체 상태를 가진 피험자.
- 만성 호흡기 질환(즉, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환)의 병력이 있는 피험자.
- 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 척수 신경근을 포함하는 요통의 병력이 있는 피험자.
- 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 이전에 자궁적출술을 제외한 비뇨부인과 관련 수술을 받은 적이 있는 피험자.
- 2단계 이상의 임상적 탈출증 진단을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자.
- 산후 6개월 미만이거나 수유 중인 피험자.
- 엉덩이 및 요추를 포함한 골반 부위에 자궁 내 장치 또는 금속 임플란트가 있는 피험자.
- 골반 통증 또는 섬유근육통 또는 질주위 결손이 있는 피험자.
- 능동 이식 의료 기기(예: 심박 조율기, 펌프 등)가 있는 피험자.
- 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자.
- 알려진 암이 있는 피험자.
- 의복과 접촉하게 될 신체 일부에 영향을 미치는 부상 또는 장애가 있는 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 법원이나 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 피험자.
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Neurotech Vital Device
이 장치를 사용하여 전달된 자극을 관찰하기 위해 확인
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5분 자극
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활성 비교기: 뉴로테크 바이탈 디바이스
이 장치를 사용하여 자극이 관찰되는지 확인
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5분 트리트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 검증 연구의 주요 목적은 Modified Neurotech Vital Device가 Neurotech Vital Device에 비해 골반저 수축을 유발하지 않는다는 것을 확인하는 것입니다.
기간: Day1
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이 연구의 1차 종점은 지원자가 Modified Neurotech Vital Device로 골반저 근육의 수축을 유도하지 않고 모든 지원자가 Neurotech Vital Device로 골반저 근육의 수축을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
골반저 근육의 수축은 초음파/실시간 초음파 이미징/기록(최대 임계 강도 전기 자극 동안 달성된 골반저 변위의 3회 측정 평균)을 사용하여 평가됩니다.
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Day1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 검증 연구의 두 번째 목적은 지원자가 Modified Neurotech Vital Device를 감각 측면에서 유효한 치료 옵션으로 인식하는지 확인하는 것입니다.
기간: Day1
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피험자는 Modified Neurotech Vital Device가 유효한 치료 옵션으로 인식되는지 확인하기 위해 Modified Neurotech Vital Device 사용에 대한 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
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Day1
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMR-12-1004
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수정된 Neurotech Vital Device에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한