Estudo de validação em mulheres voluntárias saudáveis: uma comparação de dois dispositivos vitais neurotecnológicos configurados para fornecer diferentes tipos de estimulação elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neurotech Vital Device é conectado a uma série de eletrodos condutores de hidrogel estrategicamente posicionados dentro e ao redor da área pélvica do usuário. As posições dos eletrodos e os caminhos de corrente fornecem estimulação terapêutica aos músculos do assoalho pélvico, resultando em contrações repetidas do grupo muscular pretendido. Os dados do estudo piloto mostraram que esta nova abordagem produz adaptação extremamente favorável e melhora nos sintomas do paciente após a intervenção. Para capturar a posição pretendida do eletrodo, é necessária uma vestimenta independente que permita ao usuário final reposicionar os eletrodos em várias reaplicações. A vestimenta Neurotech Vital Device tem a marca CE como um dispositivo médico de Classe IIa e tem a marca CE, como parte do Neurotech Vital Device, de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EC, conforme alterada por 2007/47/EC. A vestimenta Neurotech Vital Device não é liberada pelo FDA por meio do processo de notificação pré-comercialização 510 (k) nos EUA, mas seria considerada um dispositivo Classe II como parte do Neurotech Vital Device.
O objetivo deste estudo de validação é estabelecer a adequação do dispositivo Neurotech Vital no qual os parâmetros de estimulação do tratamento foram acentuadamente atenuados (definido como 'dispositivo Neurotech Vital modificado') antes de seu uso como um dos tratamentos em um , estudo duplo-cego a ser conduzido em pacientes com incontinência urinária de esforço na Alemanha (estudo nº: BMR-11-1002).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, Estados Unidos, 30597
- North Georgia College and State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e com pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são considerados saudáveis.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham uma condição física que os torne incapazes de realizar os procedimentos do estudo.
- Indivíduos com histórico de qualquer condição respiratória crônica (ou seja, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Indivíduos com histórico de uma condição neurológica subjacente.
- Sujeitos com história de dor lombar envolvendo a raiz do nervo espinhal.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação do sangue ou que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
- Indivíduos que já fizeram qualquer cirurgia uro-ginecológica, exceto histerectomia.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de prolapso superior ao Estágio 2.
- Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas.
- Indivíduos com menos de 6 meses pós-parto ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que possuem dispositivos intra-uterinos ou implantes metálicos na região pélvica, incluindo quadril e coluna lombar.
- Indivíduos com dor pélvica ou fibromialgia ou defeito paravaginal.
- Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba, etc.).
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.
- Indivíduos com câncer conhecido.
- Indivíduos com lesões ou deficiências que afetem qualquer parte do corpo que esteja em contato com a vestimenta.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Sujeitos que tenham sido internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por um tribunal ou por uma autoridade.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Vital Neurotech Modificado
Verificando para observar a estimulação fornecida usando este dispositivo
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Estimulação de 5 minutos
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Comparador Ativo: Dispositivo Vital Neurotech
Verificando se a estimulação observada usando este dispositivo
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5 minutos de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo de validação é verificar se o Dispositivo Neurotech Vital Modificado não provoca uma contração do assoalho pélvico em comparação com o Dispositivo Neurotech Vital.
Prazo: Dia 1
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O objetivo primário do estudo é demonstrar que nenhum voluntário provoca uma contração do músculo do assoalho pélvico com o Dispositivo Vital Neurotech Modificado e que todos os voluntários provocam uma contração do músculo do assoalho pélvico com o Dispositivo Vital Neurotech.
A contração dos músculos do assoalho pélvico será avaliada por ultrassonografia/imagens/gravação de ultrassom em tempo real (média de três medições do deslocamento do assoalho pélvico alcançado durante a estimulação elétrica de intensidade de limiar máximo).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo de validação é verificar se o Dispositivo Vital Neurotech Modificado é percebido pelos voluntários como uma opção de tratamento válida em termos de sensação.
Prazo: Dia 1
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Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de feedback sobre o uso do Dispositivo Vital Neurotech Modificado para verificar se ele é percebido como uma opção de tratamento válida.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMR-12-1004
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