健康女性志愿者的验证研究：两种用于提供不同类型电刺激的 Neurotech 重要设备的比较
2012年9月20日 更新者：Bio-Medical Research, Ltd.
正在进行这项研究，以比较两种替代版本的 Neurotech 重要设备，这些设备已设置为提供两种不同类型的刺激。
这两种设备都是功能齐全的设备，调查人员希望收集有关您对这两种替代模式的看法的信息。
患者将被要求对两种看起来相同的设备提供反馈。
在您完成访问之前，不会告诉患者以何种顺序给他们单位。
研究概览
详细说明
Neurotech Vital Device 连接到一系列导电水凝胶电极，这些电极战略性地定位在用户骨盆区域及其周围。 电极位置和电流通路将治疗性刺激传递到骨盆底肌肉，导致目标肌肉群反复收缩。 试点研究数据表明，这种新方法可以在干预后对患者的症状产生极为有利的适应和改善。 为了捕获预期的电极位置，需要允许最终用户在多次重新应用中重新定位电极的独立服装。 Neurotech Vital Device 服装被 CE 标记为 IIa 类医疗设备，作为 Neurotech Vital Device 的一部分，它符合经 2007/47/EC 修订的医疗设备指令 93/42/EC。 Neurotech Vital Device 服装未通过美国 510 (k) 上市前通知流程获得 FDA 批准，但作为 Neurotech Vital Device 的一部分将被视为 II 类设备。
本验证研究的目的是确定 Neurotech Vital 装置的适用性，其中治疗刺激参数在随机、受控的治疗中被显着减弱（定义为“改良的 Neurotech Vital 装置”） ，将在德国对患有压力性尿失禁的患者进行双盲研究（研究编号：BMR-11-1002）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Dahlonega、Georgia、美国、30597
- North Georgia College and State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄至少为 18 岁的女性受试者。
- 研究者认为健康的受试者。
- 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意的受试者。
- 能够理解本研究并愿意完成所有研究评估的受试者。
排除标准：
- 身体状况使他们无法执行研究程序的受试者。
- 有任何慢性呼吸系统疾病（即肺气肿、慢性阻塞性肺病）病史的受试者。
- 有潜在神经系统疾病病史的受试者。
- 有累及脊神经根的腰痛病史的受试者。
- 患有凝血障碍或正在服用抗凝药物的受试者。
- 先前接受过任何泌尿妇科相关手术的受试者，不包括子宫切除术。
- 脱垂临床诊断大于 2 期的受试者。
- 怀孕或可能怀孕的受试者。
- 产后不到 6 个月或正在哺乳期的受试者。
- 在骨盆区域（包括臀部和腰椎）有任何宫内节育器或金属植入物的受试者。
- 患有骨盆疼痛或纤维肌痛或阴道旁缺损的受试者。
- 植入有源医疗设备（即起搏器、泵等）的受试者。
- 有心脏病或中风病史的受试者。
- 患有已知癌症的受试者。
- 受伤或残疾的受试者会影响其与服装接触的身体任何部位。
- 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
- 根据法院或当局发布的命令被送往某机构的受试者。
- 在过去 3 个月内参加过临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改进的 Neurotech 重要设备
检查观察使用此设备提供的刺激
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5分钟刺激
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有源比较器：Neurotech 重要设备
检查是否使用此设备观察到刺激
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5分钟治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该验证研究的主要目的是验证与 Neurotech Vital Device 相比，Modified Neurotech Vital Device 不会引起盆底收缩。
大体时间：第一天
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该研究的主要终点是证明没有志愿者使用改良的 Neurotech Vital Device 引起盆底肌肉收缩，并且所有志愿者都使用 Neurotech Vital Device 引起盆底肌肉收缩。
骨盆底肌肉的收缩将通过使用超声/实时超声成像/记录（在最大阈值强度电刺激期间实现的骨盆底位移的三次测量的平均值）来评估。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该验证研究的次要目的是验证 Modified Neurotech Vital Device 在感觉方面是否被志愿者视为有效的治疗选择。
大体时间：第一天
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还将要求受试者完成一份关于使用改良的 Neurotech 重要设备的反馈问卷，以验证它是否被视为一种有效的治疗选择。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BMR-12-1004
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