Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érvényesítési tanulmány egészséges női önkénteseknél: Két Neurotech Vital eszköz összehasonlítása, amelyeket különböző típusú elektromos stimuláció biztosítására hoztak létre

2012. szeptember 20. frissítette: Bio-Medical Research, Ltd.
Ezt a kutatást a Neurotech Vital Devices két alternatív változatának összehasonlítása céljából végzik, amelyeket úgy állítottak be, hogy két különböző típusú stimulációt biztosítsanak. Mindkét eszköz teljesen működőképes lesz, és a nyomozók információkat szeretnének gyűjteni arról, hogy Ön hogyan érzékeli a két alternatív módot. A pácienst felkérik, hogy adjon visszajelzést mindkét eszközről, amelyek egyforma megjelenésűek. A beteget a látogatás befejezéséig nem közöljük, hogy milyen sorrendben adták neki az egységeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Neurotech Vital Device egy sor vezetőképes hidrogél elektródához csatlakozik, amelyek stratégiailag a felhasználó medence területén és környékén vannak elhelyezve. Az elektródák pozíciói és az áramutak terápiás stimulációt biztosítanak a medencefenék izmainak, ami a kívánt izomcsoport ismételt összehúzódását eredményezi. A kísérleti vizsgálati adatok azt mutatták, hogy ez az új megközelítés rendkívül kedvező alkalmazkodást és javulást eredményez a beteg tüneteiben a beavatkozást követően. A tervezett elektródapozíció rögzítéséhez önálló ruhadarabra van szükség, amely lehetővé teszi a végfelhasználó számára, hogy többszöri újrafelhasználáskor áthelyezze az elektródákat. A Neurotech Vital Device ruhadarab CE-jelöléssel rendelkezik, mint IIa osztályú orvosi eszköz, és CE-jelöléssel rendelkezik, a Neurotech Vital Device részeként, összhangban a 2007/47/EK irányelvvel módosított 93/42/EK orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel. A Neurotech Vital Device ruhadarabot az FDA nem hagyja jóvá az Egyesült Államokban az 510 (k) forgalomba hozatal előtti bejelentési eljáráson keresztül, de a Neurotech Vital Device részeként II. osztályú eszköznek minősül.

Ennek a validációs vizsgálatnak a célja annak a Neurotech Vital eszköznek a megfelelőségének megállapítása, amelyben a kezelési stimulációs paraméterek jelentősen gyengültek („módosított Neurotech Vital eszközként”), mielőtt egy randomizált, kontrollált kezelésben alkalmazták volna. , kettős-vak vizsgálatot, amelyet stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeken kell elvégezni Németországban (Study No: BMR-11-1002).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Egyesült Államok, 30597
        • North Georgia College and State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és legalább 18 évesek.
  • Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint egészségesnek minősülnek.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
  • Azok az alanyok, akik képesek megérteni ezt a tanulmányt, és hajlandóak elvégezni az összes vizsgálati értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek olyan fizikai állapotuk van, hogy nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen krónikus légúti betegség szerepel (pl. emfizéma, krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai alapbetegség szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a gerincvelői ideggyökeret érintő deréktáji fájdalom szerepel.
  • Véralvadási zavarban szenvedő alanyok, vagy akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban bármilyen uro-nőgyógyászati ​​jellegű műtétje volt, kivéve a méheltávolítást.
  • Olyan alanyok, akiknél a prolapsus klinikai diagnózisa meghaladja a 2. stádiumot.
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
  • Olyan alanyok, akiknek a szülés után kevesebb mint 6 hónap telt el, vagy akik szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akiknek méhen belüli eszköze vagy fém implantátuma van a medence területén, beleértve a csípőt és az ágyéki gerincet.
  • Kismedencei fájdalomban, fibromyalgiában vagy paravaginális rendellenességben szenvedő alanyok.
  • Aktív beültetett orvosi eszközzel (pl. pacemaker, pumpa stb.) rendelkező alanyok.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés szerepel.
  • Ismert rákban szenvedő alanyok.
  • Olyan személyek, akiknek sérülése vagy fogyatékossága a ruhával érintkezésbe kerülő bármely testrészét érinti.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
  • Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján köteleztek el egy intézményhez.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Neurotech Vital eszköz
Ellenőrzés, hogy megfigyelje az eszközzel leadott stimulációt
Eszköz: Módosított Neurotech Vital eszköz
5 perces stimuláció
Aktív összehasonlító: Neurotech Vital eszköz
Annak ellenőrzése, hogy megfigyelhető-e stimuláció ezzel az eszközzel
Eszköz: Neurotech Vital eszköz
5 perces kezelés
Más nevek:
  • Módosított Neurotech Vital eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a validációs vizsgálatnak az elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a módosított Neurotech Vital Device nem vált ki medencefenék-összehúzódást a Neurotech Vital eszközhöz képest.
Időkeret: 1. nap
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy egyetlen önkéntes sem váltja ki a medencefenék izomzatának összehúzódását a Modified Neurotech Vital Device segítségével, és hogy minden önkéntesnél a medencefenék izomzata a Neurotech Vital eszközzel. A medencefenék izomzatának összehúzódását ultrahangos/valós idejű ultrahangos képalkotással/rögzítéssel értékelik (a maximális küszöbintenzitású elektromos stimuláció során elért medencefenék elmozdulásának három mérésének átlaga).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a validációs vizsgálatnak a másodlagos célja annak ellenőrzése, hogy a módosított Neurotech Vital eszközt az önkéntesek az érzékelés szempontjából érvényes kezelési lehetőségnek tekintik-e.
Időkeret: 1. nap
Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy visszacsatolási kérdőívet a módosított Neurotech Vital Device használatáról annak igazolására, hogy azt érvényes kezelési lehetőségnek tekintik.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Medical Research, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMR-12-1004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges női önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Módosított Neurotech Vital eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel