赤字に陥ったルーヴェンの追跡調査 (Leuven-GID)
2016年1月7日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven
先天性心疾患を持つ小児の神経認知発達：成長不全に陥る
ルーベンの成長期欠乏症（GID）追跡調査の主な目的は、先天性心疾患（CHD）を持つ子どもは、7歳のときよりも2回目の追跡調査のほうがより多くの神経認知障害を示すという仮説を検証することである。最初の追跡調査は4歳で、健康な対照と比較した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Dept Intensive Care Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHDの7歳児と健康な対照の7歳児
説明
包含基準:
- CHDを患う7歳の子供と、小児ICUの追跡調査に参加した時点で4歳だった健康対照の子供（すなわち、 最初の追跡時点）（重篤な病気と厳格な血糖コントロールによる治療から4年後の小児の神経認知発達、臨床試験番号NCT00214916）。 CHDグループの子供たちは乳児期（1歳未満）に心臓手術を受けました。
除外基準:
- 神経認知障害を引き起こすことが知られている遺伝的症候群 (Down、22q11del)
- IQ < 70
- 最初の追跡調査中にベースラインの神経認知測定が欠如している
- 2005 年 2 月以前の生年月日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CHDグループ
小児ICU追跡調査に参加した時点で4歳だったCHDの7歳の子供（つまり、
最初の追跡時点）（重篤な病気と厳格な血糖コントロールによる治療から4年後の小児の神経認知発達、臨床試験番号NCT00214916）。
CHDグループの子供たちは乳児期（1歳未満）に心臓手術を受けました。
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対照群
小児ICU追跡調査に参加した時点で4歳だった7歳の健康対照児（すなわち、
最初の追跡時点）（重篤な病気と厳格な血糖コントロールによる治療から4年後の小児の神経認知発達、臨床試験番号NCT00214916）。
これらの子供たちは心臓手術を受けたことがありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抑制制御の反応時間 (RT) とエラー率 (Response Organization Objects、ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks、ANT)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応時間（RT）と認知柔軟性（ROO、ANT）および作業記憶（メモリ検索 - オブジェクト 2 キー、ANT）のエラー率
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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コンピュータによる覚醒タスク (ベースライン速度、ANT) における平均 RT + RT の標準偏差 (SD)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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コンピュータによるタッピングタスク（ANT）のタップ数
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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IQ 測定 (改訂版 Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence、WPPSI-R)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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視覚と運動の統合の総合標準スコア (VMI)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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子どもの行動チェックリスト 問題の内面化と外面化を示す T スコア
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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小児の生活の質インベントリ - 生活の質を定量化するための汎用スコア スケール (PedsQL)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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実行機能を測定するための実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) (親および教師バージョン)
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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学校の問題の内在化および外在化に関する教師報告書 (TRF) T スコア
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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最初の追跡調査以降の医学的問題（頭部外傷など）、介入および手術の発生率
時間枠：7歳で1つのテストポイント
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7歳で1つのテストポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Mesotten, MD PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。