Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leuven Growing Into Deficit Vervolgonderzoek (Leuven-GID)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurocognitieve ontwikkeling bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: groeien naar een tekort

De belangrijkste doelstelling van de Leuvense groeiende-in-deficit (GID) follow-up-studie is het testen van de hypothese dat kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) meer neurocognitieve stoornissen vertonen bij de tweede follow-up op 7-jarige leeftijd dan bij de eerste follow-up op 4-jarige leeftijd, vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    - Dept Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zevenjarige kinderen met CHD en gezonde zevenjarige controlekinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zeven jaar oude kinderen met CHZ en gezonde controlekinderen die vier jaar oud waren toen ze deelnamen aan de pediatrische ICU-vervolgstudie (d.w.z. eerste follow-uptijdstip) (Neurocognitieve ontwikkeling van kinderen vier jaar na kritieke ziekte en behandeling met strakke glucoseregulatie, Clinical Trials # NCT00214916). De kinderen van de CHD-groep ondergingen hartchirurgie als baby's (=<1 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Genetische syndromen (Down, 22q11del), waarvan bekend is dat ze leiden tot neurocognitieve stoornissen
IQ < 70
Gebrek aan baseline neurocognitieve metingen tijdens de eerste follow-up
Geboortedatum vóór februari 2005

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CHD-groep Zeven jaar oude kinderen met CHD die vier jaar oud waren toen ze deelnamen aan de pediatrische ICU-vervolgstudie (d.w.z. eerste follow-uptijdstip) (Neurocognitieve ontwikkeling van kinderen vier jaar na kritieke ziekte en behandeling met strakke glucoseregulatie, Clinical Trials # NCT00214916). De kinderen van de CHD-groep ondergingen hartchirurgie als baby's (=<1 jaar).
Controlegroep Zeven jaar oude gezonde controlekinderen die vier jaar oud waren toen ze deelnamen aan de pediatrische ICU-vervolgstudie (d.w.z. eerste follow-uptijdstip) (Neurocognitieve ontwikkeling van kinderen vier jaar na kritieke ziekte en behandeling met strakke glucoseregulatie, Clinical Trials # NCT00214916). Deze kinderen hebben nog nooit een hartoperatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
reactietijd (RT) en foutpercentages van remmende controle (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
reactietijd (RT) en foutpercentages van cognitieve flexibiliteit (ROO, ANT) en werkgeheugen (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Gemiddelde RT + standaarddeviatie (SD) van RT op geautomatiseerde waakzaamheidstaak (Baseline Speed, ANT) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Aantal tikken op computergestuurde taptaken (ANT) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
IQ-metingen (Herziene Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Visual-Motor Integration totale standaardscore (VMI) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Child Behavior CheckList T-scores voor internaliserende en externaliserende problemen Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Pediatric Quality of Life Inventory - Generic Score Scales (PedsQL) om de kwaliteit van leven te kwantificeren Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) om executieve functies te meten (versie voor ouders en leerkrachten) Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Teacher Report Form (TRF) T-scores voor internaliserende en externaliserende problemen op school Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar
Incidentie van medische problemen (bv. hoofdtrauma), interventies en operaties sinds eerste follow-up Tijdsspanne: één testpunt op de leeftijd van 7 jaar	één testpunt op de leeftijd van 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)