Badanie kontrolne Leuven rosnące w deficyt (Leuven-GID)
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Rozwój neuropoznawczy u dzieci z wrodzoną wadą serca: dorastanie do deficytu
Głównym celem badania uzupełniającego w badaniu Leuven narastający do deficytu (GID) jest sprawdzenie hipotezy, że dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) wykazują więcej upośledzeń neurokognitywnych podczas drugiego badania kontrolnego w wieku 7 lat niż w wieku 7 lat. pierwsza kontrola w wieku 4 lat w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Siedmioletnie dzieci z CHD i zdrowe siedmioletnie dzieci z grupy kontrolnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedmioletnie dzieci z CHD i zdrowe dzieci z grupy kontrolnej, które miały cztery lata, kiedy brały udział w badaniu kontrolnym na pediatrycznym OIT (tj. pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916). Dzieci z grupy CHD przeszły operację kardiochirurgiczną jako niemowlęta (=<1 rok).
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły genetyczne (Down, 22q11del), o których wiadomo, że powodują zaburzenia neurokognitywne
- IQ < 70
- Brak podstawowych pomiarów neurokognitywnych podczas pierwszej obserwacji
- Data urodzenia przed lutym 2005 r
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CHD
Siedmioletnie dzieci z CHD, które miały cztery lata, kiedy brały udział w badaniu kontrolnym na OIT dla dzieci (tj.
pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916).
Dzieci z grupy CHD przeszły operację kardiochirurgiczną jako niemowlęta (=<1 rok).
|
|
Grupa kontrolna
Siedmioletnie zdrowe dzieci z grupy kontrolnej, które miały cztery lata, gdy brały udział w badaniu kontrolnym na OIT dla dzieci (tj.
pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916).
Te dzieci nigdy nie przeszły operacji kardiochirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas reakcji (RT) i wskaźniki błędów kontroli hamowania (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas reakcji (RT) i wskaźniki błędów elastyczności poznawczej (ROO, ANT) i pamięci roboczej (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Średnia RT + odchylenie standardowe (SD) RT w skomputeryzowanym zadaniu czujności (prędkość bazowa, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Liczba stuknięć w skomputeryzowane zadania stukania (ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Miary IQ (zrewidowana skala inteligencji Wechslera w wieku przedszkolnym i podstawowym, WPPSI-R)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Całkowity standardowy wynik integracji wzrokowo-ruchowej (VMI)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Child Behavior CheckList T-score dla problemów związanych z internalizacją i eksternalizacją
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii – Ogólne Skale Oceny (PedsQL) do ilościowego określenia jakości życia
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) do pomiaru funkcji wykonawczych (wersja dla rodziców i nauczycieli)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Nauczyciel Report Form (TRF) T-score dla internalizacji i eksternalizacji problemów w szkole
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
|
Częstość występowania problemów medycznych (np. urazów głowy), interwencji i operacji od pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leuven-GID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .