Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuven Growing Into Deficit Oppfølgingsstudie (Leuven-GID)

7. januar 2016 oppdatert av: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Nevrokognitiv utvikling hos barn med medfødt hjertesykdom: vokser inn i underskudd

Hovedmålet med Leuven growing-in-deficit (GID) oppfølgingsstudien er å teste hypotesen om at barn med en medfødt hjertesykdom (CHD) viser mer nevrokognitiv svekkelse ved andre oppfølging ved 7 år enn ved den første oppfølgingen ved 4 års alder, sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    - Dept Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syv år gamle barn med CHD og friske syv år gamle kontrollbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Syv år gamle barn med CHD og friske kontrollbarn som var fire år gamle da de deltok i pediatrisk intensivavdeling (dvs. første oppfølgingstidspunkt) (Neurokognitiv utvikling av barn fire år etter kritisk sykdom og behandling med tett glukosekontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Barna i CHD-gruppen gjennomgikk hjertekirurgi som spedbarn (=<1 år).

Ekskluderingskriterier:

Genetiske syndromer (Down, 22q11del), kjent for å resultere i nevrokognitiv svekkelse
IQ < 70
Mangel på baseline nevrokognitive målinger under første oppfølging
Fødselsdato før februar 2005

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CHD gruppe Syv år gamle barn med CHD som var fire år gamle da de deltok i en oppfølgingsstudie for pediatrisk intensivavdeling (dvs. første oppfølgingstidspunkt) (Neurokognitiv utvikling av barn fire år etter kritisk sykdom og behandling med tett glukosekontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Barna i CHD-gruppen gjennomgikk hjertekirurgi som spedbarn (=<1 år).
Kontrollgruppe Syv år gamle friske kontrollbarn som var fire år gamle da de deltok i oppfølgingsstudien for pediatrisk intensivavdeling (dvs. første oppfølgingstidspunkt) (Neurokognitiv utvikling av barn fire år etter kritisk sykdom og behandling med tett glukosekontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Disse barna har aldri gjennomgått hjerteoperasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
reaksjonstid (RT) og feilrater for hemmende kontroll (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
reaksjonstid (RT) og feilrater for kognitiv fleksibilitet (ROO, ANT) og arbeidsminne (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Gjennomsnittlig RT + standardavvik (SD) for RT på datastyrt våkenhetsoppgave (Baseline Speed, ANT) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Antall trykk på datastyrte tappeoppgaver (ANT) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
IQ-mål (revidert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Visual-Motor Integration total standard score (VMI) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Sjekkliste for barns atferd T-score for internaliserende og eksternaliserende problemer Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Pediatric Quality of Life Inventory - Generic Score Scales (PedsQL) for å kvantifisere livskvalitet Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) for å måle utøvende funksjoner (foreldre- og lærerversjon) Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Lærerrapportskjema (TRF) T-skår for internalisering og eksternalisering av problemer på skolen Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder
Forekomst av medisinske problemer (f.eks. hodetraumer), intervensjoner og operasjoner siden første oppfølging Tidsramme: ett testpunkt ved 7 års alder	ett testpunkt ved 7 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)