Následná studie Leuven rostoucí do deficitu (Leuven-GID)
7. ledna 2016 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Neurokognitivní vývoj u dětí s vrozenou srdeční chorobou: přerůstání do deficitu
Klíčovým cílem následné studie Leuven grow-do-deficit (GID) je otestovat hypotézu, že děti s vrozenou srdeční vadou (CHD) vykazují větší neurokognitivní poruchu při druhém sledování v 7 letech než ve věku 7 let. první sledování ve věku 4 let ve srovnání se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sedmileté děti s ICHS a zdravé sedmileté kontrolní děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedmileté děti s ICHS a zdravé kontrolní děti, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj. první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916). Děti ze skupiny CHD podstoupily kardiochirurgický výkon jako kojenci (=<1rok).
Kritéria vyloučení:
- Genetické syndromy (Down, 22q11del), o kterých je známo, že vedou k neurokognitivnímu poškození
- IQ < 70
- Nedostatek výchozích neurokognitivních měření během prvního sledování
- Datum narození před únorem 2005
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHD
Sedmileté děti s ICHS, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj.
první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916).
Děti ze skupiny CHD podstoupily kardiochirurgický výkon jako kojenci (=<1rok).
|
|
Kontrolní skupina
Sedmileté zdravé kontrolní děti, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj.
první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916).
Tyto děti nikdy nepodstoupily srdeční operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakční doba (RT) a chybovost inhibiční kontroly (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakční doba (RT) a chybovost kognitivní flexibility (ROO, ANT) a pracovní paměť (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Střední RT + směrodatná odchylka (SD) RT na počítačově řízené úloze bdělosti (základní rychlost, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Počet klepnutí u počítačových úloh klepání (ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Měření IQ (revidovaná Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, WPPSI-R)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Celkové standardní skóre integrace vizuálně-motoru (VMI)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte T-skóre pro internalizaci a externalizaci problémů
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Pediatrický inventář kvality života – generické škály skóre (PedsQL) pro kvantifikaci kvality života
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) k měření výkonných funkcí (verze pro rodiče a učitele)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
T-skóre pro internalizaci a externalizaci problémů ve škole
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
|
Výskyt zdravotních problémů (např. poranění hlavy), intervence a operace od prvního sledování
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
|
jeden testovací bod ve věku 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leuven-GID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .