Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento del crecimiento del déficit de Lovaina (Leuven-GID)

7 de enero de 2016 actualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Desarrollo neurocognitivo en niños con cardiopatías congénitas: creciendo hacia el déficit

El objetivo clave del estudio de seguimiento del crecimiento hacia el déficit (GID) de Leuven es probar la hipótesis de que los niños con cardiopatía congénita (CHD) muestran más deterioro neurocognitivo en el segundo seguimiento a los 7 años que en el primer seguimiento a los 4 años, en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de siete años con cardiopatía coronaria y niños control sanos de siete años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de siete años con cardiopatía coronaria y niños de control sanos que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Los niños del grupo CHD se sometieron a cirugía cardíaca cuando eran bebés (= < 1 año).

Criterio de exclusión:

  • Síndromes genéticos (Down, 22q11del), que se sabe que provocan deterioro neurocognitivo
  • CI <70
  • Falta de mediciones neurocognitivas basales durante el primer seguimiento
  • Fecha de nacimiento antes de febrero de 2005

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de cardiopatía coronaria
Niños de siete años con cardiopatía coronaria que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Los niños del grupo CHD se sometieron a cirugía cardíaca cuando eran bebés (= < 1 año).
Grupo de control
Niños de control sanos de siete años que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Estos niños nunca se han sometido a una cirugía cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de reacción (RT) y tasas de error del control inhibitorio (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de reacción (RT) y tasas de error de flexibilidad cognitiva (ROO, ANT) y memoria de trabajo (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
RT medio + desviación estándar (SD) de RT en la tarea de alerta computarizada (Velocidad de referencia, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Número de toques en tareas de tapping computarizado (ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Medidas de coeficiente intelectual (Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler revisada, WPPSI-R)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Puntaje estándar total (VMI) de integración visomotora
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Child Behavior CheckList T-scores para internalizar y externalizar problemas
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Inventario de calidad de vida pediátrica: escalas de puntuación genéricas (PedsQL) para cuantificar la calidad de vida
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) para medir las funciones ejecutivas (versión para padres y maestros)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Formulario de informe del maestro (TRF) Puntajes T para internalizar y externalizar problemas en la escuela
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Incidencia de problemas médicos (p. ej., traumatismo craneoencefálico), intervenciones y operaciones desde el primer seguimiento
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leuven-GID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir