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Leuven wächst in Defizit-Folgestudie (Leuven-GID)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurokognitive Entwicklung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Entwicklung ins Defizit

Das Hauptziel der Leuvener Growing-into-Deficit (GID)-Follow-up-Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Kinder mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) bei der zweiten Nachuntersuchung im Alter von 7 Jahren eine stärkere neurokognitive Beeinträchtigung aufweisen als bei die erste Nachuntersuchung im Alter von 4 Jahren im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siebenjährige Kinder mit KHK und gesunde siebenjährige Kontrollkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siebenjährige Kinder mit KHK und gesunde Kontrollkinder, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Die Kinder der KHK-Gruppe wurden als Säuglinge (=<1 Jahr) einer Herzoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Syndrome (Down, 22q11del), die bekanntermaßen zu einer neurokognitiven Beeinträchtigung führen
  • IQ < 70
  • Fehlende neurokognitive Basismessungen während der ersten Nachuntersuchung
  • Geburtsdatum vor Februar 2005

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHD-Gruppe
Siebenjährige Kinder mit KHK, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Die Kinder der KHK-Gruppe wurden als Säuglinge (=<1 Jahr) einer Herzoperation unterzogen.
Kontrollgruppe
Siebenjährige gesunde Kontrollkinder, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Diese Kinder wurden noch nie einer Herzoperation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT) und Fehlerraten der inhibitorischen Kontrolle (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT) und Fehlerraten der kognitiven Flexibilität (ROO, ANT) und des Arbeitsgedächtnisses (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Mittlere RT + Standardabweichung (SD) der RT bei computergestützter Aufmerksamkeitsaufgabe (Grundgeschwindigkeit, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Anzahl der Taps bei computergestützten Klopfaufgaben (ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
IQ-Messungen (Revised Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Gesamtstandardpunktzahl für visuell-motorische Integration (VMI)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
T-Scores der Checkliste für das Verhalten von Kindern bei Internalisierungs- und Externalisierungsproblemen
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität – Generische Bewertungsskalen (PedsQL) zur Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) zur Messung exekutiver Funktionen (Eltern- und Lehrerversion)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Teacher Report Form (TRF) T-Scores für die Internalisierung und Externalisierung von Problemen in der Schule
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Häufigkeit medizinischer Probleme (z. B. Kopftrauma), Eingriffe und Operationen seit der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuven-GID

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