Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Leuven crescendo em estudo de acompanhamento de déficit (Leuven-GID)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Desenvolvimento neurocognitivo em crianças com doença cardíaca congênita: crescendo em déficit

O principal objetivo do estudo de acompanhamento do crescimento em déficit (GID) de Leuven é testar a hipótese de que crianças com doença cardíaca congênita (DCC) apresentam mais comprometimento neurocognitivo no segundo acompanhamento aos 7 anos de idade do que aos 7 anos de idade. o primeiro acompanhamento aos 4 anos de idade, em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
    - Dept Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de sete anos com DCC e crianças saudáveis de sete anos de controle

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de sete anos com DCC e crianças saudáveis de controle que tinham quatro anos de idade quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). As crianças do grupo CHD foram submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês (=<1 ano).

Critério de exclusão:

Síndromes genéticas (Down, 22q11del), conhecidas por resultar em comprometimento neurocognitivo
QI < 70
Falta de medições neurocognitivas de linha de base durante o primeiro acompanhamento
Data de nascimento antes de fevereiro de 2005

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo CHD Crianças de sete anos com DCC que tinham quatro anos quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). As crianças do grupo CHD foram submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês (=<1 ano).
Grupo de controle Crianças de controle saudáveis de sete anos de idade que tinham quatro anos de idade quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). Essas crianças nunca foram submetidas a cirurgia cardíaca.

Grupo / Coorte

Grupo CHD

Crianças de sete anos com DCC que tinham quatro anos quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). As crianças do grupo CHD foram submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês (=<1 ano).

Grupo de controle

Crianças de controle saudáveis de sete anos de idade que tinham quatro anos de idade quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). Essas crianças nunca foram submetidas a cirurgia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
tempo de reação (RT) e taxas de erro de controle inibitório (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
tempo de reação (RT) e taxas de erro de flexibilidade cognitiva (ROO, ANT) e memória de trabalho (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
RT médio + desvio padrão (DP) de RT na tarefa de alerta computadorizada (Velocidade de linha de base, ANT) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Número de toques em tarefas de toque computadorizado (ANT) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Medidas de QI (Revisada Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Pontuação padrão total da Integração Visual-Motora (VMI) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
T-scores do Child Behavior CheckList para problemas de internalização e externalização Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Escalas de Pontuação Genérica (PedsQL) para quantificar a qualidade de vida Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) para medir as funções executivas (versão para pais e professores) Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
T-scores do Formulário de Relatório do Professor (TRF) para problemas de internalização e externalização na escola Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade
Incidência de problemas médicos (por exemplo, traumatismo craniano), intervenções e operações desde o primeiro acompanhamento Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade	um ponto de teste aos 7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

Investigador principal: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)