Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi sur la croissance du déficit à Louvain (Leuven-GID)

7 janvier 2016 mis à jour par: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Développement neurocognitif chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : devenir déficitaire

L'objectif principal de l'étude de suivi de Leuven sur le déficit croissant (GID) est de tester l'hypothèse selon laquelle les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) présentent plus de troubles neurocognitifs au deuxième suivi à 7 ans qu'à le premier suivi à l'âge de 4 ans, par rapport à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    - Dept Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de sept ans atteints de coronaropathie et enfants témoins de sept ans en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

Enfants de sept ans atteints de coronaropathie et enfants témoins en bonne santé qui avaient quatre ans lorsqu'ils ont participé à l'étude de suivi de l'USI pédiatrique (c.-à-d. premier point de suivi) (Développement neurocognitif des enfants quatre ans après une maladie grave et un traitement avec un contrôle strict de la glycémie, Essais cliniques # NCT00214916). Les enfants du groupe CHD ont subi une chirurgie cardiaque en tant que nourrissons (= <1 an).

Critère d'exclusion:

Syndromes génétiques (Down, 22q11del), connus pour entraîner des troubles neurocognitifs
QI < 70
Absence de mesures neurocognitives de base lors du premier suivi
Date de naissance avant février 2005

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe CHD Enfants de sept ans atteints de coronaropathie qui avaient quatre ans lorsqu'ils ont participé à l'étude de suivi de l'USI pédiatrique (c.-à-d. premier point de suivi) (Développement neurocognitif des enfants quatre ans après une maladie grave et un traitement avec un contrôle strict de la glycémie, Essais cliniques # NCT00214916). Les enfants du groupe CHD ont subi une chirurgie cardiaque en tant que nourrissons (= <1 an).
Groupe de contrôle Enfants témoins en bonne santé de sept ans qui avaient quatre ans lorsqu'ils ont participé à l'étude de suivi de l'USI pédiatrique (c.-à-d. premier point de suivi) (Développement neurocognitif des enfants quatre ans après une maladie grave et un traitement avec un contrôle strict de la glycémie, Essais cliniques # NCT00214916). Ces enfants n'ont jamais subi de chirurgie cardiaque.

Groupe / Cohorte

Groupe CHD

Enfants de sept ans atteints de coronaropathie qui avaient quatre ans lorsqu'ils ont participé à l'étude de suivi de l'USI pédiatrique (c.-à-d. premier point de suivi) (Développement neurocognitif des enfants quatre ans après une maladie grave et un traitement avec un contrôle strict de la glycémie, Essais cliniques # NCT00214916). Les enfants du groupe CHD ont subi une chirurgie cardiaque en tant que nourrissons (= <1 an).

Groupe de contrôle

Enfants témoins en bonne santé de sept ans qui avaient quatre ans lorsqu'ils ont participé à l'étude de suivi de l'USI pédiatrique (c.-à-d. premier point de suivi) (Développement neurocognitif des enfants quatre ans après une maladie grave et un traitement avec un contrôle strict de la glycémie, Essais cliniques # NCT00214916). Ces enfants n'ont jamais subi de chirurgie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
temps de réaction (RT) et taux d'erreur du contrôle inhibiteur (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
temps de réaction (RT) et taux d'erreur de la flexibilité cognitive (ROO, ANT) et de la mémoire de travail (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Moyenne RT + écart type (SD) de RT sur la tâche de vigilance informatisée (vitesse de base, ANT) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Nombre de tapotements sur les tâches de tapotement informatisées (ANT) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Mesures de QI (échelle révisée d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, WPPSI-R) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Score standard total d'intégration visuomotrice (VMI) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Liste de contrôle du comportement de l'enfant T-scores pour les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique - Échelles de score génériques (PedsQL) pour quantifier la qualité de vie Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) pour mesurer les fonctions exécutives (version parent et enseignant) Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
T-scores du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF) pour les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation à l'école Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans
Incidence des problèmes médicaux (par exemple, traumatisme crânien), interventions et opérations depuis le premier suivi Délai: un point de test à l'âge de 7 ans	un point de test à l'âge de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Leuven-GID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .