Lovanio che cresce nel deficit Studio di follow-up (Leuven-GID)
7 gennaio 2016 aggiornato da: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Sviluppo neurocognitivo nei bambini con cardiopatia congenita: crescente deficit
L'obiettivo chiave dello studio di follow-up del deficit di crescita (GID) di Leuven è testare l'ipotesi che i bambini con una cardiopatia congenita (CHD) mostrino più compromissione neurocognitiva al secondo follow-up a 7 anni che a il primo follow-up all'età di 4 anni, rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di sette anni con CHD e bambini sani di controllo di sette anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di sette anni con malattia coronarica e bambini sani di controllo che avevano quattro anni quando hanno partecipato allo studio di follow-up in terapia intensiva pediatrica (ad es. primo punto temporale di follow-up) (sviluppo neurocognitivo dei bambini quattro anni dopo la malattia critica e trattamento con stretto controllo del glucosio, studi clinici n. NCT00214916). I bambini del gruppo CHD sono stati sottoposti a cardiochirurgia da neonati (=<1 anno).
Criteri di esclusione:
- Sindromi genetiche (Down, 22q11del), note per causare danni neurocognitivi
- QI <70
- Mancanza di misurazioni neurocognitive di base durante il primo follow-up
- Data di nascita prima di febbraio 2005
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo CHD
Bambini di sette anni con CHD che avevano quattro anni quando hanno partecipato allo studio di follow-up in terapia intensiva pediatrica (es.
primo punto temporale di follow-up) (sviluppo neurocognitivo dei bambini quattro anni dopo la malattia critica e trattamento con stretto controllo del glucosio, studi clinici n. NCT00214916).
I bambini del gruppo CHD sono stati sottoposti a cardiochirurgia da neonati (=<1 anno).
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Gruppo di controllo
Bambini sani di controllo di sette anni che avevano quattro anni quando hanno partecipato allo studio di follow-up in terapia intensiva pediatrica (ad es.
primo punto temporale di follow-up) (sviluppo neurocognitivo dei bambini quattro anni dopo la malattia critica e trattamento con stretto controllo del glucosio, studi clinici n. NCT00214916).
Questi bambini non sono mai stati sottoposti a cardiochirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di reazione (RT) e tassi di errore del controllo inibitorio (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di reazione (RT) e tassi di errore di flessibilità cognitiva (ROO, ANT) e memoria di lavoro (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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RT medio + deviazione standard (SD) di RT su attività di allerta computerizzata (Velocità di base, ANT)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Numero di tocchi su attività di intercettazione computerizzate (ANT)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Misure del QI (Revised Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Punteggio standard totale per l'integrazione visuo-motoria (VMI)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Child Behavior CheckList T-score per problemi di internalizzazione ed esternalizzazione
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Pediatric Quality of Life Inventory - Generic Score Scales (PedsQL) per quantificare la qualità della vita
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF) per misurare le funzioni esecutive (versione per genitori e insegnanti)
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Punteggi T del Teacher Report Form (TRF) per l'interiorizzazione e l'esternalizzazione dei problemi a scuola
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Incidenza di problemi medici (ad esempio trauma cranico), interventi e operazioni dal primo follow-up
Lasso di tempo: un testpoint all'età di 7 anni
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un testpoint all'età di 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leuven-GID
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