Leuven Hiányba Növekedés Nyomon követési Tanulmány (Leuven-GID)
2016. január 7. frissítette: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek neurokognitív fejlődése: Deficitté nő
A Leuven-növekedés a hiányba (GID) nyomon követési vizsgálatának fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek több neurokognitív károsodást mutatnak a második követéskor 7 éves korukban, mint az első utánkövetés 4 éves korban, az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
172
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hét éves CHD-s gyermekek és egészséges hétéves kontroll gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hét éves szívelégtelenségben szenvedő gyermekek és egészséges kontroll gyermekek, akik négy évesek voltak, amikor részt vettek a gyermek intenzív osztályon végzett nyomon követési vizsgálatban (pl. első követési időpont) (Gyermekek neurokognitív fejlődése négy évvel kritikus betegség után, és szigorú glükózkontroll melletti kezelés, klinikai vizsgálatok száma NCT00214916). A CHD-csoport gyermekei csecsemőként (=<1 éves) szívműtéten estek át.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai szindrómák (Down, 22q11del), amelyekről ismert, hogy neurokognitív károsodást okoznak
- IQ < 70
- Kiindulási neurokognitív mérések hiánya az első utánkövetés során
- Születési idő 2005 februárja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CHD csoport
Hét éves szívelégtelenségben szenvedő gyermekek, akik négy évesek voltak, amikor részt vettek a gyermek intenzív osztályon végzett nyomon követési vizsgálatban (pl.
első követési időpont) (Gyermekek neurokognitív fejlődése négy évvel kritikus betegség után, és szigorú glükózkontroll melletti kezelés, klinikai vizsgálatok száma NCT00214916).
A CHD-csoport gyermekei csecsemőként (=<1 éves) szívműtéten estek át.
|
|
Ellenőrző csoport
Hét éves egészséges kontrollgyerekek, akik négy évesek voltak, amikor részt vettek a gyermek intenzív osztályon végzett nyomon követési vizsgálatban (pl.
első követési időpont) (Gyermekek neurokognitív fejlődése négy évvel kritikus betegség után, és szigorú glükózkontroll melletti kezelés, klinikai vizsgálatok száma NCT00214916).
Ezek a gyerekek soha nem estek át szívműtéten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reakcióidő (RT) és a gátló kontroll hibaaránya (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reakcióidő (RT) és a kognitív rugalmasság (ROO, ANT) és a munkamemória hibaaránya (Memory Search – Objects 2 Keys, ANT)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Átlagos RT + az RT szórása (SD) számítógépes éberségi feladatnál (alapsebesség, ANT)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Számítógépes lehallgatási feladatok érintéseinek száma (ANT)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
IQ-mérés (Revised Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Visual-Motor Integration teljes standard pontszám (VMI)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista T-pontszámok a problémák internalizálásához és külsővé tételéhez
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár – Általános pontszámmérők (PedsQL) az életminőség számszerűsítésére
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a vezetői funkciók mérésére (szülői és tanári változat)
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Tanári jelentés Űrlap (TRF) T-pontszámok az iskolai problémák internalizálásához és külsővé tételéhez
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
|
Orvosi problémák (pl. fejsérülés), beavatkozások és műtétek előfordulása az első utánkövetés óta
Időkeret: egy tesztpont 7 évesen
|
egy tesztpont 7 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Leuven-GID
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .