Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuven vokser ind i underskud Opfølgningsundersøgelse (Leuven-GID)

7. januar 2016 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurokognitiv udvikling hos børn med medfødt hjertesygdom: vokser ind i underskud

Hovedformålet med Leuven growing-in-deficit (GID)-opfølgningsundersøgelsen er at teste hypotesen om, at børn med en medfødt hjertesygdom (CHD) viser mere neurokognitiv svækkelse ved den anden opfølgning ved 7-års alderen end ved den første opfølgning i en alder af 4, sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syv-årige børn med CHD og raske syv-årige kontrolbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Syv-årige børn med CHD og raske kontrolbørn, der var fire år gamle, da de deltog i Pædiatrisk ICU-opfølgningsundersøgelse (dvs. første opfølgningstidspunkt) (Neurokognitiv udvikling af børn fire år efter kritisk sygdom og behandling med stram glukosekontrol, Clinical Trials # NCT00214916). Børnene i CHD-gruppen blev hjerteopereret som spædbørn (=<1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer (Down, 22q11del), kendt for at resultere i neurokognitiv svækkelse
  • IQ < 70
  • Mangel på baseline neurokognitive målinger under første opfølgning
  • Fødselsdato før februar 2005

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CHD gruppe
Syv-årige børn med CHD, som var fire år gamle, da de deltog i Pædiatrisk ICU-opfølgningsundersøgelse (dvs. første opfølgningstidspunkt) (Neurokognitiv udvikling af børn fire år efter kritisk sygdom og behandling med stram glukosekontrol, Clinical Trials # NCT00214916). Børnene i CHD-gruppen blev hjerteopereret som spædbørn (=<1 år).
Kontrolgruppe
Syv-årige raske kontrolbørn, som var fire år gamle, da de deltog i Pædiatrisk ICU-opfølgningsundersøgelse (dvs. første opfølgningstidspunkt) (Neurokognitiv udvikling af børn fire år efter kritisk sygdom og behandling med stram glukosekontrol, Clinical Trials # NCT00214916). Disse børn har aldrig gennemgået en hjerteoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reaktionstid (RT) og fejlrater for hæmmende kontrol (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reaktionstid (RT) og fejlrater for kognitiv fleksibilitet (ROO, ANT) og arbejdshukommelse (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Gennemsnitlig RT + standardafvigelse (SD) af RT på computerstyret alarmopgave (Baseline Speed, ANT)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Antal tryk på computeriserede tappeopgaver (ANT)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
IQ-mål (revideret Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Visual-Motor Integration total standard score (VMI)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Tjekliste for børns adfærd T-score for internalisering og eksternalisering af problemer
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Pediatric Quality of Life Inventory - Generic Score Scales (PedsQL) til at kvantificere livskvalitet
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) til at måle eksekutive funktioner (forældre- og lærerversion)
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Lærerrapportformular (TRF) T-score for internalisering og eksternalisering af problemer på skolen
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år
Forekomst af medicinske problemer (f.eks. hovedtraume), indgreb og operationer siden første opfølgning
Tidsramme: et testpunkt i en alder af 7 år
et testpunkt i en alder af 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuven-GID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner