Последующее исследование Leuven превращается в дефицит (Leuven-GID)
7 января 2016 г. обновлено: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Нейрокогнитивное развитие у детей с врожденными пороками сердца: перерастание в дефицит
Ключевая цель последующего наблюдения Лёвенского перерастания в дефицит (GID) состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что у детей с врожденными пороками сердца (ВПС) при втором осмотре в возрасте 7 лет обнаруживаются более выраженные нейрокогнитивные нарушения, чем в возрасте 7 лет. первое наблюдение в возрасте 4 лет по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семилетние дети с ИБС и здоровые семилетние дети контрольной группы
Описание
Критерии включения:
- Семилетние дети с ИБС и здоровые дети из контрольной группы, которым было четыре года, когда они участвовали в последующем исследовании педиатрического отделения интенсивной терапии (т. первый момент наблюдения) (Нейрокогнитивное развитие детей через четыре года после критического заболевания и лечения с жестким контролем уровня глюкозы, Клинические испытания № NCT00214916). Дети группы ИБС оперированы на сердце в младенческом возрасте (=<1 года).
Критерий исключения:
- Генетические синдромы (Down, 22q11del), которые, как известно, приводят к нейрокогнитивным нарушениям.
- IQ < 70
- Отсутствие исходных нейрокогнитивных измерений во время первого наблюдения
- Дата рождения до февраля 2005 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ИБС
Семилетние дети с ИБС, которым было четыре года, когда они участвовали в последующем исследовании педиатрического отделения интенсивной терапии (т.
первый момент наблюдения) (Нейрокогнитивное развитие детей через четыре года после критического заболевания и лечения с жестким контролем уровня глюкозы, Клинические испытания № NCT00214916).
Дети группы ИБС оперированы на сердце в младенческом возрасте (=<1 года).
|
|
Контрольная группа
Семилетние здоровые дети контрольной группы, которым было четыре года, когда они участвовали в последующем исследовании педиатрического отделения интенсивной терапии (т.
первый момент наблюдения) (Нейрокогнитивное развитие детей через четыре года после критического заболевания и лечения с жестким контролем уровня глюкозы, Клинические испытания № NCT00214916).
Эти дети никогда не подвергались кардиохирургическим вмешательствам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время реакции (RT) и частота ошибок тормозного контроля (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время реакции (RT) и частота ошибок когнитивной гибкости (ROO, ANT) и рабочей памяти (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Среднее RT + стандартное отклонение (SD) RT при компьютеризированной задаче на бдительность (базовая скорость, ANT)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Количество нажатий на компьютеризированные задачи на нарезание (ANT)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Показатели IQ (пересмотренная шкала интеллекта для дошкольных и начальных классов Векслера, WPPSI-R)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Общий стандартный балл зрительно-моторной интеграции (VMI)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Контрольный список поведения ребенка Т-баллы для внутренних и внешних проблем
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни — общие шкалы оценки (PedsQL) для количественной оценки качества жизни
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF) для измерения исполнительной функции (версия для родителей и учителей)
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Форма отчета учителя (TRF) Т-баллы для интернализации и экстернализации проблем в школе
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
|
Частота медицинских проблем (например, черепно-мозговая травма), вмешательств и операций с момента первого наблюдения
Временное ограничение: один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
один тестпойнт в возрасте 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Leuven-GID
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .