鲁汶陷入赤字后续研究 (Leuven-GID)
2016年1月7日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven
先天性心脏病患儿的神经认知发育：成长为缺陷
鲁汶成长为缺陷 (GID) 后续研究的主要目标是检验以下假设：患有先天性心脏病 (CHD) 的儿童在 7 岁时的第二次随访中表现出比 7 岁时更多的神经认知障碍与健康对照组相比，首次随访时间为 4 岁。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Dept Intensive Care Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
七岁冠心病患儿和健康七岁对照儿童
描述
纳入标准：
- 7岁CHD患儿和参加儿科ICU随访研究时4岁的健康对照儿童（即 第一个随访时间点）（危重病和严格血糖控制治疗后四年儿童的神经认知发育，临床试验# NCT00214916）。 CHD 组的儿童在婴儿时期（=<1 岁）接受了心脏手术。
排除标准：
- 已知会导致神经认知障碍的遗传综合征（Down、22q11del）
- 智商 < 70
- 第一次随访期间缺乏基线神经认知测量
- 出生日期在 2005 年 2 月之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠心病组
参加儿科ICU随访研究时年龄为4岁的7岁CHD患儿（即
第一个随访时间点）（危重病和严格血糖控制治疗后四年儿童的神经认知发育，临床试验# NCT00214916）。
CHD 组的儿童在婴儿时期（=<1 岁）接受了心脏手术。
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控制组
参加儿科ICU随访研究时年龄为4岁的7岁健康对照儿童（即
第一个随访时间点）（危重病和严格血糖控制治疗后四年儿童的神经认知发育，临床试验# NCT00214916）。
这些孩子从未接受过心脏手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应时间 (RT) 和抑制控制的错误率 (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应时间 (RT) 和认知灵活性的错误率 (ROO, ANT) 和工作记忆 (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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计算机化警觉性任务（基线速度，ANT）的平均 RT + RT 的标准偏差 (SD)
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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计算机化敲击任务 (ANT) 的敲击次数
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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智商测量（修订版韦氏学前和小学智力量表，WPPSI-R）
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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视觉-运动整合总标准分（VMI）
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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用于内化和外化问题的儿童行为检查表 T 分数
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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儿科生活质量清单 - 用于量化生活质量的通用评分量表 (PedsQL)
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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用于衡量执行功能的执行功能行为评级清单 (BRIEF)（家长和教师版）
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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学校内化和外化问题的教师报告表 (TRF) T 分数
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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自第一次随访以来医疗问题（例如头部外伤）、干预和手术的发生率
大体时间：一个测试点在 7 岁
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一个测试点在 7 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dieter Mesotten, MD PhD、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Sterken C, Lemiere J, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognitive Development After Pediatric Heart Surgery. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20154675. doi: 10.1542/peds.2015-4675.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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