Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för Leuven växer till underskott (Leuven-GID)

7 januari 2016 uppdaterad av: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurokognitiv utveckling hos barn med medfödd hjärtsjukdom: växer in i underskott

Huvudsyftet med uppföljningsstudien för växande-in-underskott (GID) i Leuven är att testa hypotesen att barn med en medfödd hjärtsjukdom (CHD) visar mer neurokognitiv funktionsnedsättning vid den andra uppföljningen vid 7 års ålder än vid 7 års ålder. den första uppföljningen vid 4 års ålder, jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    - Dept Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjuåriga barn med CHD och friska sjuåriga kontrollbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjuåriga barn med CHD och friska kontrollbarn som var fyra år gamla när de deltog i pediatrisk intensivvårdsuppföljningsstudie (dvs. första tidpunkten för uppföljning) (Neurokognitiv utveckling av barn fyra år efter kritisk sjukdom och behandling med strikt glukoskontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Barnen i CHD-gruppen genomgick hjärtkirurgi som spädbarn (=<1år).

Exklusions kriterier:

Genetiska syndrom (Down, 22q11del), kända för att leda till neurokognitiv funktionsnedsättning
IQ < 70
Brist på neurokognitiva baslinjemätningar under första uppföljningen
Födelsedatum före februari 2005

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CHD-grupp Sjuåriga barn med CHD som var fyra år gamla när de deltog i uppföljningsstudie för pediatrisk intensivvård (dvs. första tidpunkten för uppföljning) (Neurokognitiv utveckling av barn fyra år efter kritisk sjukdom och behandling med strikt glukoskontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Barnen i CHD-gruppen genomgick hjärtkirurgi som spädbarn (=<1år).
Kontrollgrupp Sju år gamla friska kontrollbarn som var fyra år gamla när de deltog i uppföljningsstudien för pediatrisk intensivvård (dvs. första tidpunkten för uppföljning) (Neurokognitiv utveckling av barn fyra år efter kritisk sjukdom och behandling med strikt glukoskontroll, Clinical Trials # NCT00214916). Dessa barn har aldrig genomgått hjärtoperationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
reaktionstid (RT) och felfrekvenser för hämmande kontroll (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
reaktionstid (RT) och felfrekvenser för kognitiv flexibilitet (ROO, ANT) och arbetsminne (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Genomsnittlig RT + standardavvikelse (SD) för RT på datoriserad vakenhetsuppgift (Baseline Speed, ANT) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Antal tryck på datoriserade avlyssningsuppgifter (ANT) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
IQ-mått (Revised Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Visual-Motor Integration total standard score (VMI) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Checklista för barnbeteende T-poäng för internalisering och externisering av problem Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Pediatric Quality of Life Inventory - Generic Score Scales (PedsQL) för att kvantifiera livskvalitet Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) för att mäta verkställande funktioner (förälder- och lärareversion) Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Lärarrapportformulär (TRF) T-poäng för att internalisera och externisera problem i skolan Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder
Förekomst av medicinska problem (t.ex. huvudtrauma), ingrepp och operationer sedan första uppföljningen Tidsram: en testpunkt vid 7 års ålder	en testpunkt vid 7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

Huvudutredare: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)