前立腺がん診断のための尿中PCA3検査の医療経済学
2022年2月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
超音波ガイド下の前立腺生検は、ヒトの癌の第 1 位であり、癌による死亡の第 2 位の原因である前立腺癌を診断するための有効な技術です。 全体として、半数以上のケースで、前立腺がんを探すために行われた前立腺生検は陰性でした。 この集団では、ケア方法についてコンセンサスのある推奨事項がなく、侵襲的な生検が繰り返され、合併症の原因となる可能性があります。
PCA3 尿検査 (ProgensaTM、GenProbe) は、特に少なくとも 1 回の生検が陰性だった患者の前立腺生検の陽性を予測する革新的な診断ツールです。 フランスの臨床現場では市販キットとして提案されているが、高価で健康保険の対象外である。 したがって、医療現場への導入による医学的および経済的影響を評価することが不可欠です。
研究者らは、病院で治療を受けた患者の募集に基づいて、多施設で高水準の証明を行う研究を立ち上げることを提案している。 この作業仮説は、PCA3 検査結果が利用可能であれば、すでに少なくとも 1 回の生検が陰性だった患者において誤って実行される侵襲的生検の数が減少し、その結果、前立腺がんの診断戦略が改善されるというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
962
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve、フランス
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86000
- Hopital de la Milétrie
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Thonon Les Bains、フランス
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence、フランス
- Centre Hospitalier de Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 血清PSAの増加および/または異常な直腸指検査のために前立腺生検を受ける患者
- インフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
- 前立腺がんの病歴または現在重大な前立腺がんの病歴
- 前立腺外がんの病歴または現在の前立腺外がんの病歴
- フォローアップが失われるリスクが高い
- 臨床的に明らかな前立腺がん（臨床病期≧T3、PSA≧50ng/ml、リンパ節転移、溶骨性骨転移）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿中PCA3検査の結果が入手可能になります
この部門では、医師は尿中 PCA3 検査結果についての知識を得ることができます。
前立腺がんの疑いのある患者をその後どのように管理するかは、尿中PCA3検査の結果に影響される可能性が高い
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尿中PCA3検査は、血清PSAの増加および/または異常な直腸指検査のための前立腺生検を受ける前に患者に実施されます。
生検結果が陰性の患者は、最終的に研究に登録されます。
担当医師はPCA3検査の結果を知っており、これらの結果を考慮してその後の経過観察を決定するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：尿中PCA3検査の結果は入手できません
この治療群では、医師は尿中 PCA3 検査結果を知りません。
したがって、前立腺がんの疑いのある患者をその後どのように管理するかは、尿中PCA3検査の結果には影響されないであろう。
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尿中PCA3検査は、血清PSAの増加および/または異常な直腸指検査のための前立腺生検を受ける前に患者に実施されます。
生検結果が陰性の患者は、最終的に研究に登録されます。
担当医師はPCA3検査の結果を知っており、これらの結果を考慮してその後の経過観察を決定するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンドポイントにおいて前立腺生検（生検陰性：癌なし）を不適切に受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCA3 検査結果の入手可能性の医学的影響
時間枠：12ヶ月
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PCA3 検査結果の入手可能性が身体検査、PSA 検査、前立腺超音波検査、前立腺 MRI およびこれらの検査の実施の遅れに関して患者管理に影響を与えるかどうかを判断するため
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12ヶ月
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尿中PCA3検査の診断性能
時間枠：12、24、60ヶ月
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感度、特異度、ROC 曲線下面積の観点から前立腺生検結果を予測する際の PCA3 検査の本質的な性能
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12、24、60ヶ月
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費用対効果の検討
時間枠：24ヶ月
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前立腺がんの疑いのある患者を管理する際に、PCA3 検査結果の入手可能性が医療経済にどのような影響を与えるかを判断する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月2日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。