Economia médica do teste PCA3 urinário para diagnóstico de câncer de próstata
A biópsia da próstata guiada por ultrassom é a técnica validada para o diagnóstico do câncer de próstata, o primeiro câncer humano e a segunda principal causa de morte por câncer. No geral, em mais da metade dos casos, as biópsias de próstata realizadas em busca de um câncer de próstata são negativas. Nessa população, não há recomendação consensual sobre como cuidar, levando a repetidas biópsias invasivas, potenciais fontes de complicações.
O teste de urina PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) é uma ferramenta de diagnóstico inovadora para prever a positividade de biópsias de próstata, especialmente em pacientes que tiveram pelo menos uma biópsia negativa. Proposto na prática clínica na França como um kit comercial, é caro e não é coberto por planos de saúde. Portanto, é essencial avaliar o impacto médico e econômico de sua introdução na prática médica.
Os pesquisadores se propõem a montar um estudo de alto padrão de comprovação, multicêntrico, baseado no recrutamento de pacientes atendidos em hospitais. Essa hipótese de trabalho é que a disponibilidade dos resultados do teste de PCA3 reduziria o número de biópsias invasivas realizadas incorretamente em pacientes que já tiveram pelo menos uma biópsia negativa, melhorando assim a estratégia diagnóstica do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, França
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, França, 21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86000
- Hopital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, França
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, França
- Centre Hospitalier de Valence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
- pacientes submetidos a biópsia de próstata para aumento do PSA sérico e/ou exame de toque retal anormal
- pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- história médica ou câncer de próstata atual significativo
- história médica ou câncer extra-prostático atual
- alto risco de perda de seguimento
- câncer de próstata clinicamente óbvio (estágio clínico ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, envolvimento de linfonodos, metástases ósseas osteolíticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os resultados do teste de PCA3 urinário estarão disponíveis
Neste braço, os médicos terão conhecimento dos resultados do teste urinário de PCA3.
A forma como eles subsequentemente tratam os pacientes com suspeita de câncer de próstata provavelmente será influenciada pelos resultados do teste urinário de PCA3
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O teste de PCA3 urinário será realizado em pacientes antes de serem submetidos à biópsia da próstata para aumento do PSA sérico e/ou exame de toque retal anormal.
Os pacientes com biópsias negativas serão incluídos definitivamente no estudo.
O médico responsável terá conhecimento dos resultados do teste PCA3 e será solicitado a determinar o acompanhamento posterior levando em consideração esses resultados.
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Comparador Ativo: Os resultados do teste de PCA3 urinário não estarão disponíveis
Neste braço, os médicos não terão conhecimento dos resultados do teste de PCA3 urinário.
Como eles subsequentemente tratam pacientes com suspeita de câncer de próstata, portanto, não serão influenciados pelos resultados do teste urinário de PCA3
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O teste de PCA3 urinário será realizado em pacientes antes de serem submetidos à biópsia da próstata para aumento do PSA sérico e/ou exame de toque retal anormal.
Os pacientes com biópsias negativas serão incluídos definitivamente no estudo.
O médico responsável terá conhecimento dos resultados do teste PCA3 e será solicitado a determinar o acompanhamento posterior levando em consideração esses resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes submetidos a biópsias de próstata inadequadamente (biópsia negativa: sem câncer) no ponto final
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto médico da disponibilidade dos resultados do teste PCA3
Prazo: 12 meses
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Determinar se a disponibilidade dos resultados do teste de PCA3 influencia o manejo do paciente em termos de exames físicos, teste de PSA, ultrassonografia de próstata, ressonância magnética de próstata e atraso na realização desses testes
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12 meses
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Performances diagnósticas do teste urinário de PCA3
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Desempenho intrínseco do teste PCA3 na previsão de resultados de biópsia de próstata em termos de sensibilidade, especificidade e área sob curvas ROC
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12, 24 e 60 meses
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Estudo de custo-benefício
Prazo: 24 meses
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Determinar como a disponibilidade dos resultados do teste de PCA3 altera a economia médica no tratamento de pacientes com suspeita de câncer de próstata
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.660
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