Medische economie van urine-PCA3-test voor diagnose van prostaatkanker
De echogeleide biopten van de prostaat zijn de gevalideerde techniek voor de diagnose van prostaatkanker, de eerste kanker bij de mens en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Over het algemeen zijn in meer dan de helft van de gevallen prostaatbiopten die zijn uitgevoerd op zoek naar prostaatkanker negatief. In deze populatie is er geen consensus over de zorg, wat leidt tot herhaalde invasieve biopsieën, mogelijke bronnen van complicaties.
De PCA3-urinetest (ProgensaTM, GenProbe) is een innovatief diagnostisch hulpmiddel om de positiviteit van prostaatbiopten te voorspellen, vooral bij patiënten met ten minste één negatieve biopsie. In de klinische praktijk in Frankrijk voorgesteld als een commerciële kit, is het duur en wordt het niet gedekt door de ziektekostenverzekering. Het is daarom essentieel om de medische en economische impact van de introductie ervan in de medische praktijk te beoordelen.
De onderzoekers stellen voor om een onderzoek op te zetten met een hoog bewijsniveau, multicenter, gebaseerd op rekrutering van patiënten die in ziekenhuizen worden behandeld. Deze werkhypothese is dat de beschikbaarheid van de PCA3-testresultaten het aantal verkeerd uitgevoerde invasieve biopsieën zou verminderen bij patiënten die al ten minste één negatieve biopsie hadden, waardoor de diagnostische strategie van prostaatkanker zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Hôpital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Frankrijk
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud
- patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan voor verhoogd serum PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- medische geschiedenis van of huidige significante prostaatkanker
- medische geschiedenis van of huidige extra-prostaatkanker
- hoog risico op verlies van follow-up
- klinisch duidelijke prostaatkanker (klinisch stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, lymfeklieraantasting, osteolytische botmetastasen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De resultaten van de urinaire PCA3-test zullen beschikbaar zijn
In deze arm zullen artsen kennis hebben van urine-PCA3-testresultaten.
Hoe ze patiënten met verdenking op prostaatkanker vervolgens behandelen, wordt waarschijnlijk beïnvloed door urine-PCA3-testresultaten
|
urinaire PCA3-test zal worden uitgevoerd bij patiënten voordat ze een prostaatbiopsie ondergaan voor verhoogd serum PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek.
Patiënten met negatieve biopsieën zullen definitief in de studie worden opgenomen.
De verantwoordelijke arts zal op de hoogte zijn van de PCA3-testresultaten en zal worden gevraagd om de verdere follow-up te bepalen, rekening houdend met deze resultaten.
|
|
Actieve vergelijker: De resultaten van de urinaire PCA3-test zijn niet beschikbaar
In deze arm hebben artsen geen kennis van urine-PCA3-testresultaten.
Hoe ze patiënten met verdenking op prostaatkanker vervolgens behandelen, wordt daarom niet beïnvloed door urine-PCA3-testresultaten
|
urinaire PCA3-test zal worden uitgevoerd bij patiënten voordat ze een prostaatbiopsie ondergaan voor verhoogd serum PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek.
Patiënten met negatieve biopsieën zullen definitief in de studie worden opgenomen.
De verantwoordelijke arts zal op de hoogte zijn van de PCA3-testresultaten en zal worden gevraagd om de verdere follow-up te bepalen, rekening houdend met deze resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten onrechte prostaatbiopten onderging (negatieve biopsie: geen kanker) op het eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische impact van beschikbaarheid van PCA3-testresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of de beschikbaarheid van PCA3-testresultaten van invloed is op het beheer van de patiënt in termen van lichamelijk onderzoek, PSA-testen, prostaat-echografie, prostaat-MRI en vertraging bij het uitvoeren van deze tests
|
12 maanden
|
|
Diagnostische prestaties van urinaire PCA3-test
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Intrinsieke prestaties van de PCA3-test bij het voorspellen van prostaatbiopsieresultaten in termen van gevoeligheid, specificiteit en gebied onder ROC-curven
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Kostenefficiëntie studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen hoe de beschikbaarheid van PCA3-testresultaten de medische economie verandert bij het behandelen van patiënten met verdenking op prostaatkanker
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.660
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .