Medical Economics of Urinary PCA3-test för diagnos av prostatacancer
De ultraljudsvägda biopsierna av prostata är den validerade tekniken för diagnos av prostatacancer, den första cancerformen hos människor och den andra vanligaste orsaken till cancerdöd. Sammantaget, i mer än hälften av fallen, är prostatabiopsier som utförs i sökandet efter en prostatacancer negativa. I denna population finns det ingen konsensusrekommendation om hur man ska ta hand om, vilket leder till upprepade invasiva biopsier, potentiella källor till komplikationer.
PCA3-urintestet (ProgensaTM, GenProbe) är ett innovativt diagnostiskt verktyg för att förutsäga positiviteten hos prostatabiopsier, särskilt hos patienter som haft minst en negativ biopsi. Föreslagen i klinisk praxis i Frankrike som ett kommersiellt kit, är det dyrt och täcks inte av sjukförsäkringen. Det är därför väsentligt att bedöma de medicinska och ekonomiska konsekvenserna av dess införande i medicinsk praxis.
Utredarna föreslår att inrätta en studie av hög bevisstandard, multicenter, baserad på rekrytering av patienter som behandlas på sjukhus. Denna arbetshypotes är att tillgängligheten av PCA3-testresultaten skulle minska antalet invasiva biopsier som utförts felaktigt hos patienter som redan hade åtminstone en negativ biopsi, vilket skulle förbättra den diagnostiska strategin för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Hopital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- patienter som genomgår prostatabiopsi för ökad serum-PSA och/eller onormal digital rektalundersökning
- patienter som gav informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- medicinsk historia av eller aktuell betydande prostatacancer
- medicinsk historia av eller aktuell extraprostatacancer
- hög risk för förlust av uppföljning
- kliniskt uppenbar prostatacancer (kliniskt stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, lymfkörtelpåverkan, osteolytiska benmetastaser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resultat av urin PCA3-test kommer att finnas tillgängliga
I denna arm kommer läkare att ha kunskap om urin PCA3-testresultat.
Hur de sedan hanterar patienter med misstanke om prostatacancer kommer sannolikt att påverkas av urin PCA3-testresultat
|
urin PCA3-test kommer att utföras på patienter innan de genomgår prostatabiopsi för ökad serum-PSA och/eller onormal digital rektalundersökning.
Patienter med negativa biopsier kommer definitivt att inkluderas i studien.
Den ansvariga läkaren kommer att ha kunskap om PCA3-testresultat och kommer att bli ombedd att bestämma den efterföljande uppföljningen med hänsyn till dessa resultat.
|
|
Aktiv komparator: Resultat av urin PCA3-test kommer inte att vara tillgängliga
I denna arm kommer läkare inte att ha kunskap om urin PCA3-testresultat.
Hur de sedan hanterar patienter med misstanke om prostatacancer kommer därför inte att påverkas av urin PCA3-testresultat
|
urin PCA3-test kommer att utföras på patienter innan de genomgår prostatabiopsi för ökad serum-PSA och/eller onormal digital rektalundersökning.
Patienter med negativa biopsier kommer definitivt att inkluderas i studien.
Den ansvariga läkaren kommer att ha kunskap om PCA3-testresultat och kommer att bli ombedd att bestämma den efterföljande uppföljningen med hänsyn till dessa resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som olämpligt genomgick prostatabiopsier (negativ biopsi: ingen cancer) vid slutpunkten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk påverkan av tillgängligheten av PCA3-testresultat
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om tillgängligheten av PCA3-testresultat påverkar patienthanteringen när det gäller fysiska undersökningar, PSA-testning, prostata-ultraljud, prostata-MR och försening av att utföra dessa tester
|
12 månader
|
|
Diagnostiska prestanda för urin PCA3-test
Tidsram: 12, 24 och 60 månader
|
Inneboende prestanda för PCA3-test för att förutsäga prostatabiopsiresultat i termer av sensitivitet, specificitet och area under ROC-kurvor
|
12, 24 och 60 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsstudie
Tidsram: 24 månader
|
För att avgöra hur tillgängligheten av PCA3-testresultat förändrar medicinsk ekonomi vid hantering av patienter med misstanke om prostatacancer
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .