Economía médica de la prueba de PCA3 en orina para el diagnóstico de cáncer de próstata
Las biopsias de próstata guiadas por ecografía es la técnica validada para el diagnóstico del cáncer de próstata, el primer cáncer humano y la segunda causa de muerte por cáncer. En general, en más de la mitad de los casos, las biopsias de próstata realizadas en busca de cáncer de próstata son negativas. En esta población, no existe una recomendación de consenso sobre cómo cuidar, lo que lleva a biopsias invasivas repetidas, fuentes potenciales de complicaciones.
La prueba de orina PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) es una herramienta de diagnóstico innovadora para predecir la positividad de las biopsias de próstata, especialmente en pacientes que tuvieron al menos una biopsia negativa. Propuesto en la práctica clínica en Francia como un kit comercial, es caro y no está cubierto por el seguro médico. Por tanto, es fundamental evaluar el impacto médico y económico de su introducción en la práctica médica.
Los investigadores proponen poner en marcha un estudio de alto estándar de prueba, multicéntrico, basado en el reclutamiento de pacientes tratados en hospitales. Esta hipótesis de trabajo es que la disponibilidad de los resultados de la prueba PCA3 reduciría el número de biopsias invasivas realizadas de forma incorrecta en pacientes que ya tenían al menos una biopsia negativa, mejorando así la estrategia diagnóstica del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, Francia
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Dijon, Francia, 21079
- Hopital Du Bocage
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, Francia
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años
- pacientes que se someten a una biopsia de próstata por aumento del PSA sérico y/o examen rectal digital anormal
- pacientes que dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- antecedentes médicos o cáncer de próstata significativo actual
- antecedentes médicos o cáncer extraprostático actual
- alto riesgo de pérdida de seguimiento
- cáncer de próstata clínicamente evidente (estadio clínico ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, afectación de los ganglios linfáticos, metástasis óseas osteolíticas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los resultados de la prueba de PCA3 en orina estarán disponibles
En este brazo, los médicos tendrán conocimiento de los resultados de las pruebas de PCA3 en orina.
Es probable que la forma en que manejen posteriormente a los pacientes con sospecha de cáncer de próstata se vea influenciada por los resultados de la prueba de PCA3 en orina.
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La prueba urinaria de PCA3 se realizará en pacientes antes de someterse a una biopsia de próstata por aumento del PSA sérico y/o examen rectal digital anormal.
Los pacientes con biopsias negativas serán incluidos definitivamente en el estudio.
El médico responsable tendrá conocimiento de los resultados de la prueba PCA3 y se le pedirá que determine el seguimiento posterior teniendo en cuenta estos resultados.
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Comparador activo: Los resultados de la prueba de PCA3 en orina no estarán disponibles
En este brazo, los médicos no tendrán conocimiento de los resultados de la prueba de PCA3 en orina.
Por lo tanto, la forma en que manejen a los pacientes con sospecha de cáncer de próstata no se verá influenciada por los resultados de la prueba de PCA3 en orina.
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La prueba urinaria de PCA3 se realizará en pacientes antes de someterse a una biopsia de próstata por aumento del PSA sérico y/o examen rectal digital anormal.
Los pacientes con biopsias negativas serán incluidos definitivamente en el estudio.
El médico responsable tendrá conocimiento de los resultados de la prueba PCA3 y se le pedirá que determine el seguimiento posterior teniendo en cuenta estos resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se sometieron a biopsias de próstata de manera inapropiada (biopsia negativa: sin cáncer) al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto médico de la disponibilidad de los resultados de la prueba PCA3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la disponibilidad de los resultados de la prueba PCA3 influye en el manejo del paciente en términos de exámenes físicos, pruebas de PSA, ultrasonografía de próstata, resonancia magnética de próstata y retraso en la realización de estas pruebas.
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12 meses
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Actuaciones diagnósticas de la prueba de PCA3 en orina
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Desempeño intrínseco de la prueba PCA3 en la predicción de los resultados de la biopsia de próstata en términos de sensibilidad, especificidad y área bajo las curvas ROC
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12, 24 y 60 meses
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Estudio de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar cómo la disponibilidad de los resultados de la prueba PCA3 altera la economía médica cuando se trata a pacientes con sospecha de cáncer de próstata
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.660
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