Lékařská ekonomika testu PCA3 v moči pro diagnostiku rakoviny prostaty
Ultrazvukem řízené biopsie prostaty jsou ověřenou technikou pro diagnostiku rakoviny prostaty, první lidské rakoviny a druhé hlavní příčiny úmrtí na rakovinu. Celkově ve více než polovině případů jsou biopsie prostaty provedené při hledání rakoviny prostaty negativní. V této populaci neexistuje konsensuální doporučení, jak pečovat, což vede k opakovaným invazivním biopsiím, potenciálním zdrojům komplikací.
Test moči PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) je inovativní diagnostický nástroj k predikci pozitivity biopsií prostaty, zejména u pacientů, kteří měli alespoň jednu negativní biopsii. Navrhovaný v klinické praxi ve Francii jako komerční kit, je drahý a není hrazen zdravotním pojištěním. Je proto nezbytné posoudit medicínský a ekonomický dopad jeho zavedení do lékařské praxe.
Vyšetřovatelé navrhují vytvořit studii vysokého standardu dokazování, multicentrickou, založenou na náboru pacientů léčených v nemocnicích. Touto pracovní hypotézou je, že dostupnost výsledků testu PCA3 by snížila počet invazivních biopsií provedených nesprávně u pacientů, kteří již měli alespoň jednu negativní biopsii, čímž by se zlepšila diagnostická strategie karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Francie
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Francie, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86000
- Hôpital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Francie
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Francie
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
- pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty pro zvýšení PSA v séru a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření
- pacientů, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- anamnéza nebo současná významná rakovina prostaty
- anamnéza nebo současná extraprostatická rakovina
- vysoké riziko ztráty sledování
- klinicky zjevný karcinom prostaty (klinické stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, postižení lymfatických uzlin, osteolytické kostní metastázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budou k dispozici výsledky močového testu PCA3
V této větvi budou mít lékaři znalosti o výsledcích testu PCA3 v moči.
To, jak následně zvládají pacienty s podezřením na karcinom prostaty, bude pravděpodobně ovlivněno výsledky testu PCA3 v moči
|
močový PCA3 test bude proveden u pacientů před tím, než podstoupí biopsii prostaty pro zvýšení PSA v séru a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření.
Do studie budou definitivně zařazeni pacienti s negativní biopsií.
Odpovědný lékař bude znát výsledky testu PCA3 a bude požádán, aby určil následnou kontrolu s ohledem na tyto výsledky.
|
|
Aktivní komparátor: Výsledky močového testu PCA3 nebudou k dispozici
V této větvi lékaři nebudou mít znalosti o výsledcích testu PCA3 v moči.
To, jak následně zvládají pacienty s podezřením na karcinom prostaty, tedy nebude ovlivněno výsledky testu PCA3 v moči
|
močový PCA3 test bude proveden u pacientů před tím, než podstoupí biopsii prostaty pro zvýšení PSA v séru a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření.
Do studie budou definitivně zařazeni pacienti s negativní biopsií.
Odpovědný lékař bude znát výsledky testu PCA3 a bude požádán, aby určil následnou kontrolu s ohledem na tyto výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nevhodně podstoupili biopsie prostaty (negativní biopsie: žádná rakovina) na konci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařský dopad dostupnosti výsledků testu PCA3
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda dostupnost výsledků testu PCA3 ovlivňuje péči o pacienta, pokud jde o fyzikální vyšetření, testování PSA, ultrasonografii prostaty, MRI prostaty a zpoždění při provádění těchto testů
|
12 měsíců
|
|
Diagnostické výkony močového testu PCA3
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Vnitřní výkonnost testu PCA3 při predikci výsledků biopsie prostaty z hlediska senzitivity, specificity a plochy pod ROC křivkami
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Studie nákladové efektivnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit, jak dostupnost výsledků testu PCA3 mění ekonomiku medicíny při léčbě pacientů s podezřením na rakovinu prostaty
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .