Ekonomika medyczna testu moczu PCA3 w diagnostyce raka prostaty
Biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą USG to sprawdzona technika diagnozowania raka prostaty, pierwszego nowotworu u ludzi i drugiej najczęstszej przyczyny zgonów z powodu raka. Ogółem w ponad połowie przypadków biopsje prostaty wykonane w poszukiwaniu raka prostaty są ujemne. W tej populacji nie ma jednomyślnych zaleceń dotyczących opieki, co prowadzi do powtarzających się inwazyjnych biopsji, które są potencjalnymi źródłami powikłań.
Test moczu PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) jest innowacyjnym narzędziem diagnostycznym do przewidywania pozytywnego wyniku biopsji gruczołu krokowego, szczególnie u pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną biopsję ujemną. Proponowany w praktyce klinicznej we Francji jako zestaw komercyjny, jest drogi i nie jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym. Niezbędna jest zatem ocena medycznych i ekonomicznych skutków jego wprowadzenia do praktyki lekarskiej.
Badacze proponują przeprowadzenie badania o wysokim standardzie dowodowym, wieloośrodkowego, opartego na rekrutacji pacjentów leczonych w szpitalach. Ta hipoteza robocza zakłada, że dostępność wyników testu PCA3 zmniejszyłaby liczbę nieprawidłowo wykonanych biopsji inwazyjnych u pacjentów, u których wykonano już co najmniej jedną biopsję ujemną, poprawiając w ten sposób strategię diagnostyczną raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Francja
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Francja, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- Hopital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Francja
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Francja
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- pacjenci poddawani biopsji gruczołu krokowego z powodu zwiększonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectum
- pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- historia medyczna lub aktualny istotny rak prostaty
- historia medyczna lub obecny rak poza prostatą
- duże ryzyko utraty obserwacji
- jawny klinicznie rak gruczołu krokowego (stadium kliniczne ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, zajęcie węzłów chłonnych, osteolityczne przerzuty do kości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyniki testu PCA3 z moczu będą dostępne
W tej grupie lekarze będą mieli wiedzę na temat wyników testu moczu PCA3.
Na sposób postępowania z pacjentami z podejrzeniem raka prostaty prawdopodobnie będą miały wpływ wyniki testu PCA3 w moczu
|
test PCA3 w moczu zostanie wykonany u pacjentów przed wykonaniem biopsji gruczołu krokowego w kierunku podwyższonego PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectum.
Pacjenci z negatywnymi wynikami biopsji zostaną ostatecznie włączeni do badania.
Lekarz prowadzący będzie znał wyniki testu PCA3 i zostanie poproszony o określenie dalszych działań kontrolnych z uwzględnieniem tych wyników.
|
|
Aktywny komparator: Wyniki testu moczu PCA3 nie będą dostępne
W tej grupie lekarze nie będą mieli wiedzy na temat wyników testu moczu PCA3.
W związku z tym wyniki testu PCA3 z moczu nie będą miały wpływu na późniejsze postępowanie z pacjentami z podejrzeniem raka prostaty
|
test PCA3 w moczu zostanie wykonany u pacjentów przed wykonaniem biopsji gruczołu krokowego w kierunku podwyższonego PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectum.
Pacjenci z negatywnymi wynikami biopsji zostaną ostatecznie włączeni do badania.
Lekarz prowadzący będzie znał wyniki testu PCA3 i zostanie poproszony o określenie dalszych działań kontrolnych z uwzględnieniem tych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy niewłaściwie przeszli biopsję prostaty (biopsja ujemna: brak raka) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medyczny wpływ dostępności wyników testu PCA3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, czy dostępność wyników testu PCA3 ma wpływ na postępowanie z pacjentem w zakresie badań fizykalnych, PSA, USG prostaty, MRI prostaty oraz opóźnienia w wykonaniu tych badań
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna testu PCA3 z moczu
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Wewnętrzna wydajność testu PCA3 w przewidywaniu wyników biopsji gruczołu krokowego pod względem czułości, swoistości i pola pod krzywymi ROC
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Badanie opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie, w jaki sposób dostępność wyników testu PCA3 zmienia ekonomię medyczną podczas leczenia pacjentów z podejrzeniem raka prostaty
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .