Virtsan PCA3-testin lääketieteellinen taloustiede eturauhassyövän diagnosoimiseksi
Eturauhasen ultraääniohjatut biopsiat ovat validoitu tekniikka eturauhassyövän, ensimmäisen ihmisen syövän ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syyn, diagnosointiin. Kaiken kaikkiaan yli puolessa tapauksista eturauhassyövän etsimiseksi tehdyt eturauhasen biopsiat ovat negatiivisia. Tässä populaatiossa ei ole yksimielistä hoitosuositusta, mikä johtaa toistuviin invasiivisiin biopsioihin, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita.
PCA3-virtsatesti (ProgensaTM, GenProbe) on innovatiivinen diagnostinen työkalu eturauhasen biopsioiden positiivisuuden ennustamiseen, erityisesti potilailla, joilla on vähintään yksi negatiivinen biopsia. Se on ehdotettu kliinisessä käytännössä Ranskassa kaupalliseksi pakkaukseksi, ja se on kallis eikä sitä kata sairausvakuutus. Siksi on välttämätöntä arvioida sen lääketieteelliseen käyttöönoton lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset.
Tutkijat ehdottavat, että perustetaan korkeatasoinen, monikeskustutkimus, joka perustuu sairaaloissa hoidettujen potilaiden rekrytointiin. Tämä työhypoteesi on, että PCA3-testitulosten saatavuus vähentäisi virheellisesti tehtyjen invasiivisten biopsioiden määrää potilailla, joilla oli jo vähintään yksi negatiivinen biopsia, mikä parantaisi eturauhassyövän diagnostista strategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Hopital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Ranska
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia kohonneen seerumin PSA:n ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vuoksi
- tietoisen suostumuksen antaneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- sairaushistoria tai nykyinen merkittävä eturauhassyöpä
- sairaushistoria tai nykyinen eturauhasen ulkopuolinen syöpä
- suuri riski menettää seuranta
- kliinisesti ilmeinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, imusolmukkeiden häiriö, osteolyyttiset luumetastaasit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsan PCA3-testin tulokset ovat saatavilla
Tässä haarassa lääkäreillä on tietoa virtsan PCA3-testin tuloksista.
Virtsan PCA3-testitulokset vaikuttavat todennäköisesti siihen, miten he myöhemmin hoitavat potilaita, joilla on eturauhassyöpäepäily
|
Virtsan PCA3-testi tehdään potilaille ennen eturauhasen biopsiaa seerumin PSA:n nousun ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vuoksi.
Potilaat, joilla on negatiivinen biopsia, otetaan lopullisesti mukaan tutkimukseen.
Vastuulla oleva lääkäri tuntee PCA3-testin tulokset, ja häntä pyydetään määrittämään myöhemmät seurannat näiden tulosten perusteella.
|
|
Active Comparator: Virtsan PCA3-testin tuloksia ei ole saatavilla
Tässä haarassa lääkäreillä ei ole tietoa virtsan PCA3-testin tuloksista.
Siksi virtsan PCA3-testitulokset eivät vaikuta siihen, miten he myöhemmin hoitavat potilaita, joilla on eturauhassyöpäepäily.
|
Virtsan PCA3-testi tehdään potilaille ennen eturauhasen biopsiaa seerumin PSA:n nousun ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vuoksi.
Potilaat, joilla on negatiivinen biopsia, otetaan lopullisesti mukaan tutkimukseen.
Vastuulla oleva lääkäri tuntee PCA3-testin tulokset, ja häntä pyydetään määrittämään myöhemmät seurannat näiden tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille otettiin epäasianmukaisesti eturauhasen biopsiat (negatiivinen biopsia: ei syöpää) päätepisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA3-testitulosten saatavuuden lääketieteellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako PCA3-testitulosten saatavuus potilaan hoitoon fyysisten tutkimusten, PSA-testien, eturauhasen ultraäänitutkimuksen, eturauhasen MRI:n ja näiden testien suorittamisen viivästymisen suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan PCA3-testin diagnostiset suoritukset
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
PCA3-testin luontaiset suorituskyvyt eturauhasen biopsiatulosten ennustamisessa herkkyyden, spesifisyyden ja ROC-käyrien alla olevan alueen suhteen
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuustutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvittää, kuinka PCA3-testitulosten saatavuus muuttaa lääketieteellistä taloudellista tilannetta hoidettaessa potilaita, joilla on epäilyksiä eturauhassyövästä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .