Medical Economics of Urinary PCA3 Test for Prostate Cancer Diagnose
De ultralydsvejledte biopsier af prostata er den validerede teknik til diagnosticering af prostatacancer, den første menneskelige kræftsygdom og den anden førende årsag til kræftdød. Samlet set er prostatabiopsier, der udføres på jagt efter prostatacancer, negative i mere end halvdelen af tilfældene. I denne population er der ingen konsensusanbefaling om, hvordan man plejer, hvilket fører til gentagne invasive biopsier, potentielle kilder til komplikationer.
PCA3-urintesten (ProgensaTM, GenProbe) er et innovativt diagnostisk værktøj til at forudsige positiviteten af prostatabiopsier, især hos patienter, der har haft mindst én negativ biopsi. Foreslået i klinisk praksis i Frankrig som et kommercielt sæt, er det dyrt og er ikke dækket af sygeforsikringen. Det er derfor vigtigt at vurdere den medicinske og økonomiske virkning af dets indførelse i lægepraksis.
Efterforskerne foreslår at etablere en undersøgelse af høj standard for bevis, multicenter, baseret på rekruttering af patienter behandlet på hospitaler. Denne arbejdshypotese er, at tilgængeligheden af PCA3-testresultaterne ville reducere antallet af invasive biopsier udført forkert hos patienter, der allerede havde mindst én negativ biopsi, og dermed forbedre den diagnostiske strategi for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Frankrig
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Hôpital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Frankrig
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Frankrig
- centre hospitalier de Valence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- patienter, der gennemgår prostatabiopsi for øget serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse
- patienter, der gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
- sygehistorie med eller aktuel betydelig prostatacancer
- sygehistorie med eller nuværende ekstraprostatakræft
- høj risiko for tab af opfølgning
- klinisk tydelig prostatacancer (klinisk fase ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, lymfeknudepåvirkning, osteolytiske knoglemetastaser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resultater af urin PCA3-test vil være tilgængelige
I denne arm vil læger have viden om urin PCA3-testresultater.
Hvordan de efterfølgende håndterer patienter med mistanke om prostatakræft vil sandsynligvis blive påvirket af urin PCA3-testresultater
|
urin PCA3 test vil blive udført hos patienter, før de gennemgår prostatabiopsi for øget serum PSA og/eller unormal digital rektal undersøgelse.
Patienter med negative biopsier vil blive endeligt optaget i undersøgelsen.
Den ansvarlige læge vil have kendskab til PCA3-testresultater og vil blive bedt om at bestemme den efterfølgende opfølgning under hensyntagen til disse resultater.
|
|
Aktiv komparator: Resultater af urin PCA3-test vil ikke være tilgængelige
I denne arm vil læger ikke have kendskab til urin PCA3-testresultater.
Hvordan de efterfølgende håndterer patienter med mistanke om prostatakræft vil derfor ikke blive påvirket af urin PCA3-testresultater
|
urin PCA3 test vil blive udført hos patienter, før de gennemgår prostatabiopsi for øget serum PSA og/eller unormal digital rektal undersøgelse.
Patienter med negative biopsier vil blive endeligt optaget i undersøgelsen.
Den ansvarlige læge vil have kendskab til PCA3-testresultater og vil blive bedt om at bestemme den efterfølgende opfølgning under hensyntagen til disse resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der uhensigtsmæssigt gennemgik prostatabiopsier (negativ biopsi: ingen kræft) ved slutpunktet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk påvirkning af tilgængeligheden af PCA3-testresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme, om tilgængeligheden af PCA3-testresultater påvirker patientbehandlingen med hensyn til fysiske undersøgelser, PSA-test, prostata-ultralyd, prostata-MR og forsinkelse i udførelse af disse tests
|
12 måneder
|
|
Diagnostiske præstationer af urin PCA3-test
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Iboende præstationer af PCA3-test til forudsigelse af prostatabiopsiresultater med hensyn til sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurver
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, hvordan tilgængeligheden af PCA3-testresultater ændrer medicinsk økonomi ved håndtering af patienter med mistanke om prostatakræft
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .