Economia medica del test PCA3 urinario per la diagnosi del cancro alla prostata
La biopsia ecoguidata della prostata è la tecnica validata per la diagnosi del cancro alla prostata, il primo tumore umano e la seconda causa di morte per cancro. Complessivamente, in più della metà dei casi, le biopsie prostatiche eseguite alla ricerca di un cancro alla prostata sono negative. In questa popolazione, non vi è alcuna raccomandazione di consenso su come prendersi cura, portando a ripetute biopsie invasive, potenziali fonti di complicanze.
Il test delle urine PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) è uno strumento diagnostico innovativo per prevedere la positività delle biopsie prostatiche, soprattutto nei pazienti che hanno avuto almeno una biopsia negativa. Proposto nella pratica clinica in Francia come kit commerciale, è costoso e non è coperto da assicurazione sanitaria. È quindi essenziale valutare l'impatto medico ed economico della sua introduzione nella pratica medica.
I ricercatori propongono di istituire uno studio di alto livello di prova, multicentrico, basato sul reclutamento di pazienti curati negli ospedali. Questa ipotesi di lavoro è che la disponibilità dei risultati del test PCA3 ridurrebbe il numero di biopsie invasive eseguite in modo errato in pazienti che hanno già avuto almeno una biopsia negativa, migliorando così la strategia diagnostica del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, Francia
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, Francia, 21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, Francia
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni
- pazienti sottoposti a biopsia prostatica per aumento del PSA sierico e/o esame rettale digitale anormale
- pazienti che hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- anamnesi medica o cancro alla prostata significativo in corso
- storia medica o cancro extra-prostatico in corso
- alto rischio di perdita del follow-up
- carcinoma della prostata clinicamente evidente (stadio clinico ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, coinvolgimento linfonodale, metastasi ossee osteolitiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saranno disponibili i risultati del test PCA3 urinario
In questo braccio, i medici saranno a conoscenza dei risultati del test PCA3 urinario.
È probabile che il modo in cui gestiscono successivamente i pazienti con sospetto di cancro alla prostata sia influenzato dai risultati del test PCA3 urinario
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il test PCA3 urinario verrà eseguito nei pazienti prima di sottoporsi a biopsia prostatica per aumento del PSA sierico e / o esame rettale digitale anormale.
I pazienti con biopsie negative saranno definitivamente arruolati nello studio.
Il medico responsabile sarà a conoscenza dei risultati del test PCA3 e sarà invitato a determinare il successivo follow-up tenendo conto di questi risultati.
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Comparatore attivo: I risultati del test PCA3 urinario non saranno disponibili
In questo braccio, i medici non saranno a conoscenza dei risultati del test PCA3 urinario.
Il modo in cui gestiscono successivamente i pazienti con sospetto di cancro alla prostata non sarà quindi influenzato dai risultati del test PCA3 urinario
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il test PCA3 urinario verrà eseguito nei pazienti prima di sottoporsi a biopsia prostatica per aumento del PSA sierico e / o esame rettale digitale anormale.
I pazienti con biopsie negative saranno definitivamente arruolati nello studio.
Il medico responsabile sarà a conoscenza dei risultati del test PCA3 e sarà invitato a determinare il successivo follow-up tenendo conto di questi risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti sottoposti in modo inappropriato a biopsie prostatiche (biopsia negativa: nessun cancro) all'end point
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto medico della disponibilità dei risultati dei test PCA3
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare se la disponibilità dei risultati del test PCA3 influenza la gestione del paziente in termini di esami fisici, test del PSA, ecografia della prostata, risonanza magnetica della prostata e ritardo nell'esecuzione di questi test
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12 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test PCA3 urinario
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
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Prestazioni intrinseche del test PCA3 nella previsione dei risultati della biopsia prostatica in termini di sensibilità, specificità e area sotto le curve ROC
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12, 24 e 60 mesi
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Studio di efficienza dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare in che modo la disponibilità dei risultati dei test PCA3 altera l'economia medica durante la gestione dei pazienti con sospetto di cancro alla prostata
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.660
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