Медицинская экономика анализа мочи на PCA3 для диагностики рака предстательной железы
Биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем является проверенным методом диагностики рака предстательной железы, первого рака у человека и второй ведущей причины смерти от рака. В целом, более чем в половине случаев биопсия предстательной железы, выполненная для выявления рака предстательной железы, дает отрицательный результат. В этой популяции нет единых рекомендаций по уходу, что приводит к повторным инвазивным биопсиям, потенциальным источникам осложнений.
Анализ мочи PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) — это инновационный диагностический инструмент для прогнозирования положительных результатов биопсии предстательной железы, особенно у пациентов, у которых была хотя бы одна отрицательная биопсия. Предлагаемый в клинической практике во Франции в качестве коммерческого набора, он дорог и не покрывается медицинской страховкой. Поэтому крайне важно оценить медико-экономический эффект от его внедрения в медицинскую практику.
Исследователи предлагают организовать исследование высокого стандарта доказательности, многоцентровое, на основе набора больных, пролеченных в стационарах. Эта рабочая гипотеза заключается в том, что доступность результатов теста PCA3 уменьшит количество инвазивных биопсий, выполненных неправильно у пациентов, у которых уже была хотя бы одна отрицательная биопсия, тем самым улучшив диагностическую стратегию рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Франция
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Франция, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Hopital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Франция
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Франция
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет
- пациенты, которым проводится биопсия предстательной железы по поводу повышенного уровня ПСА в сыворотке крови и/или патологического пальцевого ректального исследования
- пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- история болезни или текущий значительный рак предстательной железы
- История болезни или текущий экстрапростатический рак
- высокий риск потери наблюдения
- клинически очевидный рак предстательной железы (клиническая стадия ≥ T3, ПСА ≥ 50 нг/мл, поражение лимфатических узлов, остеолитические метастазы в кости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Результаты анализа мочи PCA3 будут доступны
В этой группе врачи будут знать результаты анализа мочи на PCA3.
То, как они впоследствии будут вести пациентов с подозрением на рак предстательной железы, вероятно, будет зависеть от результатов анализа мочи на PCA3.
|
Анализ мочи на PCA3 будет проводиться у пациентов перед биопсией предстательной железы для выявления повышенного уровня ПСА в сыворотке крови и/или аномального пальцевого ректального исследования.
Пациенты с отрицательными результатами биопсии будут окончательно включены в исследование.
Ответственный врач будет знать результаты теста PCA3, и ему будет предложено определить последующее наблюдение с учетом этих результатов.
|
|
Активный компаратор: Результаты анализа мочи PCA3 будут недоступны.
В этой группе врачи не будут знать результаты анализа мочи на PCA3.
Поэтому то, как они впоследствии будут вести пациентов с подозрением на рак предстательной железы, не будет зависеть от результатов анализа мочи на PCA3.
|
Анализ мочи на PCA3 будет проводиться у пациентов перед биопсией предстательной железы для выявления повышенного уровня ПСА в сыворотке крови и/или аномального пальцевого ректального исследования.
Пациенты с отрицательными результатами биопсии будут окончательно включены в исследование.
Ответственный врач будет знать результаты теста PCA3, и ему будет предложено определить последующее наблюдение с учетом этих результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым необоснованно была проведена биопсия предстательной железы (отрицательный результат биопсии: рак отсутствует) в конечной точке
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские последствия доступности результатов теста PCA3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, влияют ли наличие результатов теста PCA3 на ведение пациента с точки зрения физического осмотра, тестирования ПСА, УЗИ простаты, МРТ простаты и задержки в выполнении этих тестов.
|
12 месяцев
|
|
Диагностические возможности теста PCA3 в моче
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Внутренние характеристики теста PCA3 в прогнозировании результатов биопсии предстательной железы с точки зрения чувствительности, специфичности и площади под ROC-кривыми
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Исследование экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, как доступность результатов теста PCA3 влияет на экономику медицины при ведении пациентов с подозрением на рак предстательной железы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.660
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .