Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medical Economics of Urinary PCA3 Test for Prostate Cancer Diagnose

2. februar 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

De ultralydveilede biopsiene av prostata er den validerte teknikken for diagnostisering av prostatakreft, den første menneskelige kreften og den andre ledende årsaken til kreftdød. Totalt sett, i mer enn halvparten av tilfellene, er prostatabiopsier utført på leting etter en prostatakreft negative. I denne populasjonen er det ingen konsensusanbefaling om hvordan man skal bry seg, noe som fører til gjentatte invasive biopsier, potensielle kilder til komplikasjoner.

PCA3-urintesten (ProgensaTM, GenProbe) er et innovativt diagnostisk verktøy for å forutsi positiviteten til prostatabiopsier, spesielt hos pasienter som hadde minst én negativ biopsi. Foreslått i klinisk praksis i Frankrike som et kommersielt sett, er det dyrt og dekkes ikke av helseforsikring. Det er derfor viktig å vurdere den medisinske og økonomiske virkningen av introduksjonen i medisinsk praksis.

Etterforskerne foreslår å sette opp en studie med høy bevisstandard, multisenter, basert på rekruttering av pasienter behandlet på sykehus. Denne arbeidshypotesen er at tilgjengeligheten av PCA3-testresultatene vil redusere antall invasive biopsier utført feil hos pasienter som allerede hadde minst én negativ biopsi, og dermed forbedre den diagnostiske strategien for prostatakreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

962

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière,
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Hôpital de la Milétrie
      • Thonon Les Bains, Frankrike
        • Centre hospitalier de Thonon les bains
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≥ 18 år
  • pasienter som gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse
  • pasienter som ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • sykehistorie med eller nåværende betydelig prostatakreft
  • sykehistorie med eller nåværende ekstraprostatakreft
  • høy risiko for tap av oppfølging
  • klinisk åpenbar prostatakreft (klinisk stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, lymfeknutepåvirkning, osteolytiske benmetastaser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resultater av urin PCA3-test vil være tilgjengelig
I denne armen vil leger ha kunnskap om urin PCA3-testresultater. Hvordan de senere behandler pasienter med mistanke om prostatakreft vil sannsynligvis bli påvirket av urin PCA3-testresultater
urin PCA3-test vil bli utført hos pasienter før de gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse. Pasienter med negative biopsier vil bli definitivt registrert i studien. Den ansvarlige legen vil ha kunnskap om PCA3-testresultater og vil bli bedt om å bestemme den påfølgende oppfølgingen under hensyntagen til disse resultatene.
Aktiv komparator: Resultater av urin PCA3-test vil ikke være tilgjengelig
I denne armen vil ikke leger ha kunnskap om urin PCA3-testresultater. Hvordan de senere behandler pasienter med mistanke om prostatakreft vil derfor ikke bli påvirket av urin PCA3 testresultater
urin PCA3-test vil bli utført hos pasienter før de gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse. Pasienter med negative biopsier vil bli definitivt registrert i studien. Den ansvarlige legen vil ha kunnskap om PCA3-testresultater og vil bli bedt om å bestemme den påfølgende oppfølgingen under hensyntagen til disse resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som upassende gjennomgikk prostatabiopsier (negativ biopsi: ingen kreft) ved sluttpunktet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk påvirkning av tilgjengeligheten av PCA3-testresultater
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om tilgjengeligheten av PCA3-testresultater påvirker pasientbehandlingen når det gjelder fysiske undersøkelser, PSA-testing, prostata-ultralyd, prostata-MR og forsinkelse i utførelse av disse testene
12 måneder
Diagnostisk ytelse av urin PCA3-test
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Iboende ytelser til PCA3-test for å forutsi prostatabiopsiresultater når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurver
12, 24 og 60 måneder
Kostnadseffektivitetsstudie
Tidsramme: 24 måneder
For å finne ut hvordan tilgjengeligheten av PCA3-testresultater endrer medisinsk økonomi ved behandling av pasienter med mistanke om prostatakreft
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere