- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632930
Medical Economics of Urinary PCA3 Test for Prostate Cancer Diagnose
De ultralydveilede biopsiene av prostata er den validerte teknikken for diagnostisering av prostatakreft, den første menneskelige kreften og den andre ledende årsaken til kreftdød. Totalt sett, i mer enn halvparten av tilfellene, er prostatabiopsier utført på leting etter en prostatakreft negative. I denne populasjonen er det ingen konsensusanbefaling om hvordan man skal bry seg, noe som fører til gjentatte invasive biopsier, potensielle kilder til komplikasjoner.
PCA3-urintesten (ProgensaTM, GenProbe) er et innovativt diagnostisk verktøy for å forutsi positiviteten til prostatabiopsier, spesielt hos pasienter som hadde minst én negativ biopsi. Foreslått i klinisk praksis i Frankrike som et kommersielt sett, er det dyrt og dekkes ikke av helseforsikring. Det er derfor viktig å vurdere den medisinske og økonomiske virkningen av introduksjonen i medisinsk praksis.
Etterforskerne foreslår å sette opp en studie med høy bevisstandard, multisenter, basert på rekruttering av pasienter behandlet på sykehus. Denne arbeidshypotesen er at tilgjengeligheten av PCA3-testresultatene vil redusere antall invasive biopsier utført feil hos pasienter som allerede hadde minst én negativ biopsi, og dermed forbedre den diagnostiske strategien for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Hôpital de la Milétrie
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Centre hospitalier de Thonon les bains
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år
- pasienter som gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse
- pasienter som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- sykehistorie med eller nåværende betydelig prostatakreft
- sykehistorie med eller nåværende ekstraprostatakreft
- høy risiko for tap av oppfølging
- klinisk åpenbar prostatakreft (klinisk stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, lymfeknutepåvirkning, osteolytiske benmetastaser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resultater av urin PCA3-test vil være tilgjengelig
I denne armen vil leger ha kunnskap om urin PCA3-testresultater.
Hvordan de senere behandler pasienter med mistanke om prostatakreft vil sannsynligvis bli påvirket av urin PCA3-testresultater
|
urin PCA3-test vil bli utført hos pasienter før de gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse.
Pasienter med negative biopsier vil bli definitivt registrert i studien.
Den ansvarlige legen vil ha kunnskap om PCA3-testresultater og vil bli bedt om å bestemme den påfølgende oppfølgingen under hensyntagen til disse resultatene.
|
Aktiv komparator: Resultater av urin PCA3-test vil ikke være tilgjengelig
I denne armen vil ikke leger ha kunnskap om urin PCA3-testresultater.
Hvordan de senere behandler pasienter med mistanke om prostatakreft vil derfor ikke bli påvirket av urin PCA3 testresultater
|
urin PCA3-test vil bli utført hos pasienter før de gjennomgår prostatabiopsi for økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse.
Pasienter med negative biopsier vil bli definitivt registrert i studien.
Den ansvarlige legen vil ha kunnskap om PCA3-testresultater og vil bli bedt om å bestemme den påfølgende oppfølgingen under hensyntagen til disse resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som upassende gjennomgikk prostatabiopsier (negativ biopsi: ingen kreft) ved sluttpunktet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinsk påvirkning av tilgjengeligheten av PCA3-testresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om tilgjengeligheten av PCA3-testresultater påvirker pasientbehandlingen når det gjelder fysiske undersøkelser, PSA-testing, prostata-ultralyd, prostata-MR og forsinkelse i utførelse av disse testene
|
12 måneder
|
Diagnostisk ytelse av urin PCA3-test
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Iboende ytelser til PCA3-test for å forutsi prostatabiopsiresultater når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurver
|
12, 24 og 60 måneder
|
Kostnadseffektivitetsstudie
Tidsramme: 24 måneder
|
For å finne ut hvordan tilgjengeligheten av PCA3-testresultater endrer medisinsk økonomi ved behandling av pasienter med mistanke om prostatakreft
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.660
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .