Économie médicale du test urinaire PCA3 pour le diagnostic du cancer de la prostate
La biopsie échoguidée de la prostate est la technique validée pour le diagnostic du cancer de la prostate, premier cancer humain et deuxième cause de décès par cancer. Globalement, dans plus de la moitié des cas, les biopsies prostatiques réalisées à la recherche d'un cancer de la prostate sont négatives. Dans cette population, il n'existe pas de recommandation consensuelle sur les modalités de prise en charge, conduisant à des biopsies invasives répétées, sources potentielles de complications.
Le test urinaire PCA3 (ProgensaTM, GenProbe) est un outil de diagnostic innovant pour prédire la positivité des biopsies prostatiques, notamment chez les patients ayant eu au moins une biopsie négative. Proposé en pratique clinique en France sous forme de kit commercial, il est cher et n'est pas pris en charge par l'assurance maladie. Il est donc essentiel d'évaluer l'impact médical et économique de son introduction dans la pratique médicale.
Les investigateurs proposent de mettre en place une étude de haut niveau de preuve, multicentrique, basée sur le recrutement de patients traités en milieu hospitalier. Cette hypothèse de travail est que la disponibilité des résultats du test PCA3 réduirait le nombre de biopsies invasives mal réalisées chez les patients ayant déjà eu au moins une biopsie négative, améliorant ainsi la stratégie diagnostique du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, France
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, France, 21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, France, 86000
- Hopital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, France
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, France
- Centre Hospitalier de Valence
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
- les patients qui subissent une biopsie de la prostate pour une augmentation du PSA sérique et/ou un toucher rectal anormal
- patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- antécédents médicaux ou cancer de la prostate important actuel
- antécédents médicaux ou cancer extra-prostatique actuel
- risque élevé de perte de suivi
- cancer de la prostate cliniquement évident (stade clinique ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, atteinte ganglionnaire, métastases osseuses ostéolytiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les résultats du test urinaire PCA3 seront disponibles
Dans ce bras, les médecins auront connaissance des résultats des tests urinaires PCA3.
La façon dont ils gèrent ensuite les patients soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate est susceptible d'être influencée par les résultats du test urinaire PCA3
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un test urinaire PCA3 sera effectué chez les patients avant qu'ils ne subissent une biopsie de la prostate pour une augmentation du PSA sérique et/ou un toucher rectal anormal.
Les patients avec des biopsies négatives seront définitivement inclus dans l'étude.
Le médecin responsable aura connaissance des résultats du test PCA3 et sera invité à déterminer le suivi ultérieur en tenant compte de ces résultats.
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Comparateur actif: Les résultats du test urinaire PCA3 ne seront pas disponibles
Dans ce bras, les médecins n'auront pas connaissance des résultats des tests urinaires PCA3.
La façon dont ils gèrent ensuite les patients suspects de cancer de la prostate ne sera donc pas influencée par les résultats du test urinaire PCA3
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un test urinaire PCA3 sera effectué chez les patients avant qu'ils ne subissent une biopsie de la prostate pour une augmentation du PSA sérique et/ou un toucher rectal anormal.
Les patients avec des biopsies négatives seront définitivement inclus dans l'étude.
Le médecin responsable aura connaissance des résultats du test PCA3 et sera invité à déterminer le suivi ultérieur en tenant compte de ces résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant subi des biopsies de la prostate de manière inappropriée (biopsie négative : pas de cancer) au point final
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact médical de la disponibilité des résultats du test PCA3
Délai: 12 mois
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Déterminer si la disponibilité des résultats du test PCA3 influence la prise en charge des patients en termes d'examens physiques, de test PSA, d'échographie de la prostate, d'IRM de la prostate et de retard dans la réalisation de ces tests
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12 mois
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Performances diagnostiques du test urinaire PCA3
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Performances intrinsèques du test PCA3 dans la prédiction des résultats de biopsie prostatique en termes de sensibilité, de spécificité et d'aire sous les courbes ROC
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12, 24 et 60 mois
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Étude de rentabilité
Délai: 24mois
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Déterminer comment la disponibilité des résultats du test PCA3 modifie l'économie médicale lors de la prise en charge de patients suspects de cancer de la prostate
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.660
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