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HR+、HER2-、AI 治療を受け、mTORi 治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性乳癌患者における BKM120 とフルベストラントの第 III 相試験 (BELLE-3)

2019年1月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性 AI 治療を受け、mTOR 阻害剤ベースの治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性乳癌の閉経後女性を対象とした、フルベストラントによる BKM120 の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、ホルモン受容体陽性 (HR 陽性)、ヒトの閉経後女性におけるブパリシブ + フルベストラント対プラセボ + フルベストラントによる治療の有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験でした。上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 陰性)、アロマターゼ阻害剤 (AI) 治療済み、局所進行性または転移性乳癌で、ラパマイシン阻害剤の哺乳類標的 (mTORi) ベースの治療中または後に疾患が進行した。

患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ブパルリシブ 100 mg とフルベストラント 500 mg の組み合わせによる治療、またはプラセボとフルベストラント 500 mg の組み合わせによる治療が行われました。 無作為化は、内臓疾患の状態 (存在または非存在) に従って層別化されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ノバルティスは、buparlisib プログラムのさらなる開発を追求しないことを決定しました。 2016 年 12 月 19 日、ノバルティスはこの決定について調査官に通知しました。したがって、CBKM120F2303 試験は中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester、Missouri、アメリカ、63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Frattamaggiore、イタリア、80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato、CA、イタリア、09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora、FR、イタリア、03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco、LC、イタリア、23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea、TO、イタリア、10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、イタリア、30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi、Athens、ギリシャ、15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO、GR、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、54622
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  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Kalmar、スウェーデン、SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、ドイツ、26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、ドイツ、99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex、フランス、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex、Marne、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10226
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準

  • 18歳以上の女性患者
  • -組織学的および/または細胞学的に確認された乳がんの診断
  • 手術不能な局所進行性または転移性乳癌の放射線学的証拠
  • PI3K 関連のバイオマーカーの分析に適した腫瘍組織
  • ヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 陰性疾患、および既知の陽性ホルモン受容体状態
  • 閉経後の女性
  • アロマターゼ阻害剤による前治療
  • -研究登録前の最後の治療として与えられたmTORiと内分泌療法の組み合わせへの進行の証拠
  • 十分な骨髄および臓器機能
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2

主な除外基準

  • -PI3K阻害剤、プロテインキナーゼB阻害剤またはフルベストラントによる以前の治療
  • 転移性疾患に対する複数の化学療法ライン
  • ブパルリシブまたはフルベストラントの賦形剤に対する過敏症
  • 症候性中枢神経系転移
  • -研究登録から3年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍
  • 登録から2〜4週間以内の特定の薬物または放射線
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療の増加または長期化（>5 日）
  • スクリーニング時に与えられた不安および抑うつ気分アンケートの特定のスコア
  • -急性ウイルス性肝炎または慢性または活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの病歴
  • -アクティブな心疾患または心機能障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BKM120 100mg + フルベストラント
BKM120 1 日 100 mg およびフルベストラントは進行まで、またはプロトコルに記載されているとおりに投与されます。
薬：フルベストラント
筋肉内フルベストラント 500 mg (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目)
薬：BKM120
BKM120 100mg 1日1回
プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント
BKM120 に一致するプラセボを毎日投与し、フルベストラントを進行まで、またはプロトコルに記載されているとおりに投与します。
薬：フルベストラント
筋肉内フルベストラント 500 mg (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目)
薬：BKM120 マッチングプラセボ
BKM120 マッチング プラセボ、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現地調査員の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) - 完全な分析セット (FAS)
時間枠：無作為化後 6 週間ごと、最大 4 年間
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から放射線学的に記録された最初の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 解析データのカットオフ時または新しい抗腫瘍療法の開始時に患者が進行も死亡もしなかった場合、PFS は、カットオフ日または開始日のいずれか早い日より前の最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。追加の抗腫瘍療法の。 進行は、固形腫瘍基準RECIST v1.1の応答評価基準を使用して定義され、ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計の20%の増加として、および/または非標的病変の明確な進行および/または新しい病変の出現。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示さなければなりません。 無作為化後、患者は約6週間ごとに追跡調査されました。
無作為化後 6 週間ごと、最大 4 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - 完全な分析セット (FAS)
時間枠：無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が分析のカットオフ日までに死亡したことが知られていない場合、OSは、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られました。 患者は、無作為化後は約 6 週間ごと、生存追跡中は 3 か月ごとに追跡されました。
無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
PIK3CA 変異状態による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から放射線学的に記録された最初の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 解析データのカットオフ時または新しい抗腫瘍療法の開始時に患者が進行も死亡もしなかった場合、PFS は、カットオフ日または開始日のいずれか早い日より前の最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。追加の抗腫瘍療法の。 進行は、固形腫瘍基準RECIST v1.1の応答評価基準を使用して定義され、ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計の20%の増加として、および/または非標的病変の明確な進行および/または新しい病変の出現。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示さなければなりません。 無作為化後、患者は約6週間ごとに追跡調査されました。
無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
PIK3CA 変異状態別の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
CtDNA に基づく PIK3CA 変異状態による全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が分析のカットオフ日までに死亡したことが知られていない場合、OSは、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られました。 患者は、無作為化後は約 6 週間ごと、生存追跡中は 3 か月ごとに追跡されました。
無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
PIK3CA変異状態別の全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
総合奏功率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従った現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の総合奏効を示す参加者の割合として定義されます。 ORR は、全集団で、ctDNA に基づく PIK3CA 変異状態によって分析されました。 標的/非標的病変の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての標的/非標的病変の消失 (非標的病変として割り当てられたすべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければならない) (< 10 mm 短軸));部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。 患者は、試験期間中および無作為化後約 6 週間ごとに追跡調査されました。
無作為化後 6 週間ごと、最大 5 年間
PIK3CA 変異状態別の臨床的利益率 (CBR)
時間枠：14週目、24週目
臨床的利益率 (CBR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) または非 CR/非 PD の最高の全体奏効が 14 または 24 を超えて持続する参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に従った地元の調査員の評価に基づく週。 CBR は、全集団で、ctDNA に基づく PIK3CA 変異状態によって分析されました。 患者は、試験期間中および無作為化後約 6 週間ごとに追跡調査されました。
14週目、24週目
2 つの治療アームの長期的な安全性と忍容性 - セーフティ セット (SS)
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 30 日後まで、最大 5 年間
治療緊急有害事象（AE）、重篤有害事象（SAE）および死亡の頻度の分析。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 30 日後まで、最大 5 年間
サイクル 1 日 1 でのフルベストラントと組み合わせた BKM120 の血漿濃度-時間プロファイル - 薬物動態分析セット (PAS)
時間枠：C1D1 投与後 1 時間、C1D1 投与後 2 時間、C1D1 投与後 6 時間、C1D1 投与後 9 時間
血漿サンプルは、サイクル 1 の 1 日目に最初の 100 人の BKM120 治療を受けた患者から採取されました (投与後 1 時間、2 時間、および 6 時間、推奨される投与後 9 時間のサンプル)。
C1D1 投与後 1 時間、C1D1 投与後 2 時間、C1D1 投与後 6 時間、C1D1 投与後 9 時間
フルベストラントと組み合わせた BKM120 の経時的な投与前トラフ濃度 - 時間プロファイル - 薬物動態分析セット (PAS)
時間枠：C1D15、C2D1、C3D1、C4D1
投与前サンプルは、サイクル１の１５日目、サイクル２の１日目、サイクル３の１日目、およびサイクル４の１日目におけるトラフ濃度について収集された。
C1D15、C2D1、C3D1、C4D1
健康関連の生活の質 (HRQoL): EORTC-QLQ-C30 ごとの世界的な健康状態/生活の質の 10% の決定的な悪化までの時間 - 完全な分析セット (FAS)
時間枠：ベースライン、6 週目 (C2D15)、12 週目 (C4D1)、その後中止まで 8 週間ごと (サイクル [C] = 4 週間) まで 5 年間。
QLQ-C30 の全体的な健康状態/QoL スケール スコアは、関心のある主要な PRO 変数として識別されます。 QLQ-C30 の身体機能 (PF)、感情機能 (EF)、社会機能 (SF) スケール スコア。 最終的な 10% の悪化までの時間は、無作為化日からイベントの日付までの時間として定義されます。これは、ベースラインと比較して少なくとも 10% スコアが悪化 (減少) し、その後このしきい値を超えないこととして定義されます。研究の過程で観察された、または何らかの原因による死亡。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、全体的な健康状態の高いスコア/QoL は高い QoL を表します。
ベースライン、6 週目 (C2D15)、12 週目 (C4D1)、その後中止まで 8 週間ごと (サイクル [C] = 4 週間) まで 5 年間。
ベースラインからの ECOG パフォーマンスステータスの決定的な悪化までの時間 - 完全な分析セット (FAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン (サイクル 1、1 日目)、各サイクルの 1 日目と EOT 訪問時
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、患者の疾患の進行状況を評価し、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度です。 ECOG パフォーマンス スコアには 5 つのグレードがあります: 0 = 完全にアクティブで、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い仕事や座りっぱなしの仕事 (例: 軽い仕事) を実行できる家事、事務作業、2 = 歩行可能であり、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができない、起きている時間の約 50% 以上である、3 = 限られた身の回りのことしかできない、ベッドまたは椅子に閉じこもっている起きている時間の 50% 以上、4 = 完全に身体障害者、セルフケアを行うことができない、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められている、5 = 死亡。 決定的な劣化は、劣化の観察後に ECOG 状態が改善されないことと定義されます。
スクリーニング、ベースライン (サイクル 1、1 日目)、各サイクルの 1 日目と EOT 訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月3日

一次修了 (実際)

2016年5月23日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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