Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av BKM120 med Fulvestrant hos patienter med HR+, HER2-, AI-behandlad, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som utvecklats på eller efter mTORi (BELLE-3)

9 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BKM120 med Fulvestrant, hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv HER2-negativ AI-behandlad, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som utvecklats på eller efter mTOR-hämmarebaserad behandling

Denna studie var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av behandling med Buparlisib plus Fulvestrant vs. Placebo plus Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), aromatashämmare (AI)-behandlad, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars sjukdom fortskrider på eller efter däggdjursmålet för rapamycinhämmare (mTORi)-baserad behandling.

Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till behandling med buparlisib 100 mg dagligen i kombination med fulvestrant 500 mg eller placebo dagligen i kombination med fulvestrant 500 mg. Randomisering stratifierades enligt visceral sjukdomsstatus (närvarande eller frånvarande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Novartis beslutade att inte fortsätta utvecklingen av buparlisib-programmet. Den 19 december 2016 meddelade Novartis utredarna om detta beslut; följaktligen avslutades CBKM120F2303-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrike, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrike, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grekland, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grekland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italien, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italien, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederländerna, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederländerna, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Kvinnliga patienter är 18 år eller äldre
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Radiologiska tecken på inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Tillräcklig tumörvävnad för analys av PI3K-relaterade biomarkörer
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) negativ sjukdom, och en känd positiv hormonreceptorstatus
  • Postmenopausala kvinnor
  • Tidigare behandling med aromatashämmare
  • Bevis på progression till kombinationen av mTORi och endokrin terapi som ges som sista terapi före studiestart
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

Viktiga uteslutningskriterier

  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare, proteinkinas B-hämmare eller fulvestrant
  • Mer än en kemoterapilinje för metastaserande sjukdom
  • Överkänslighet mot något av hjälpämnena i buparlisib eller fulvestrant
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
  • Samtidig malignitet eller malignitet inom 3 år efter studieinskrivning
  • Vissa läkemedel eller strålning inom 2-4 veckor efter inskrivning
  • Ökande eller kronisk behandling (>5 dagar) med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel
  • Vissa poäng på ett humörenkät för ångest och depression som gavs vid screening
  • Akut viral hepatit eller en historia av kroniskt eller aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BKM120 100mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg per dag och fulvestrant ges fram till progression eller enligt beskrivning i protokollet.
Läkemedel: Fulvestrant
Intramuskulär fulvestrant 500 mg (dag 1 och dag 15 i cykel 1 och dag 1 i varje cykel därefter)
Läkemedel: BKM120
BKM120 100 mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo + Fulvestrant
BKM120 matchande placebo dagligen och fulvestrant ges fram till progression eller enligt beskrivning i protokollet.
Läkemedel: Fulvestrant
Intramuskulär fulvestrant 500 mg (dag 1 och dag 15 i cykel 1 och dag 1 i varje cykel därefter)
Läkemedel: BKM120 matchande placebo
BKM120 matchande placebo, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på lokal utredares bedömning - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första radiologiskt dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte utvecklades eller dog vid tidpunkten för gränsen för analysdata eller start av ny antineoplastisk behandling, censurerades PFS vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen före det tidigaste gränsdatumet eller startdatumet av ytterligare antineoplastisk behandling. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1, som 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta mållesioner, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen och/ eller otvetydig progression av icke-målskadorna och/eller uppkomsten av en ny lesion. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på minst 5 mm. Patienterna följdes upp ungefär var sjätte vecka efter randomisering.
Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött vid analysens slutdatum, censurerades OS vid datumet för det senaste kända datumet som patienten levde. Patienterna följdes upp ungefär var sjätte vecka efter randomisering och var tredje månad under överlevnadsuppföljning.
Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av PIK3CA mutationsstatus
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första radiologiskt dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte utvecklades eller dog vid tidpunkten för gränsen för analysdata eller start av ny antineoplastisk behandling, censurerades PFS vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen före det tidigaste gränsdatumet eller startdatumet av ytterligare antineoplastisk behandling. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1, som 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta mållesioner, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen och/ eller otvetydig progression av icke-målskadorna och/eller uppkomsten av en ny lesion. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på minst 5 mm. Patienterna följdes upp ungefär var sjätte vecka efter randomisering.
Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Total överlevnad (OS) av PIK3CA mutationsstatus
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Total överlevnad (OS) av PIK3CA mutationsstatus baserad på ctDNA definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött vid analysens slutdatum, censurerades OS vid datumet för det senaste kända datumet som patienten levde. Patienterna följdes upp ungefär var sjätte vecka efter randomisering och var tredje månad under överlevnadsuppföljning.
Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av PIK3CA mutationsstatus
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1. ORR analyserades i hela populationen och med PIK3CA-mutationsstatus baserat på ctDNA. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1) för mål/icke-mål-lesioner: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål-/icke-mål-lesioner (alla lymfkörtlar som tilldelas som icke-målskador måste vara icke-patologiska i storlek (< 10 mm kort axel)); Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR)= CR+PR. Patienterna följdes upp under studiens varaktighet och ungefär var sjätte vecka efter randomisering.
Var 6:e ​​vecka efter randomisering upp till max 5 år
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt PIK3CA mutationsstatus
Tidsram: Vecka 14, Vecka 24
Clinical Benefit Rate (CBR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) eller Non-CR/icke-PD som varar mer än 14 eller 24 veckor baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1. CBR analyserades i hela populationen och med PIK3CA-mutationsstatus baserat på ctDNA. Patienterna följdes upp under studiens varaktighet och ungefär var sjätte vecka efter randomisering.
Vecka 14, Vecka 24
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet i de två behandlingsarmarna - säkerhetsset (SS)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling, upp till 5 år
Analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall.
Från första dos av studiebehandling till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling, upp till 5 år
Plasmakoncentrationstidsprofiler för BKM120 i kombination med fulvestrant vid cykel 1 Dag 1 - Farmakokinetisk analysuppsättning (PAS)
Tidsram: C1D1 1 timme efter dos, C1D1 2 timmar efter dos, C1D1 6 timmar efter dos och C1D1 9 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in från de första 100 BKM120-behandlade patienterna på cykel 1 dag 1 (1 timme, 2 timmar och 6 timmar efter dosering och ett rekommenderat prov 9 timmar efter dosering).
C1D1 1 timme efter dos, C1D1 2 timmar efter dos, C1D1 6 timmar efter dos och C1D1 9 timmar efter dos
Fördosering genom koncentrationstidsprofil för BKM120 i kombination med fulvestrant över tid - farmakokinetisk analysuppsättning (PAS)
Tidsram: C1D15, C2D1, C3D1 och C4D1
Fördosprover samlades in för dalkoncentrationer vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1.
C1D15, C2D1, C3D1 och C4D1
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Tid till 10 % definitiv försämring av den globala hälsostatusen/livskvaliteten per EORTC-QLQ-C30 - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (C2D15), vecka 12 (C4D1), sedan var 8:e vecka tills behandlingen avbryts (en cykel [C] = 4 veckor) upp till 5 år.
Den globala hälsostatus/QoL-skalapoängen för QLQ-C30 identifieras som den primära PRO-variabeln av intresse. Betyg på skalan för fysisk funktion (PF), emotionell funktion (EF) och social funktion (SF) för QLQ-C30. Tiden till definitiv 10 % försämring definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för en händelse, vilket definieras som en försämring (minskning) av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan senare ökning över denna tröskel observerats under studiens gång eller dödsfall på grund av någon orsak. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL.
Baslinje, vecka 6 (C2D15), vecka 12 (C4D1), sedan var 8:e vecka tills behandlingen avbryts (en cykel [C] = 4 veckor) upp till 5 år.
Dags till definitiv försämring av ECOG-prestandastatus från baslinjen – fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Screening, baslinje (cykel 1 dag 1) och sedan på dag 1 av varje cykel och vid EOT-besöket
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status är en skala som används för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. ECOG Performance Scores har 5 betyg: 0 = fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar, 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. hushållsarbete, kontorsarbete, 2 = ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än 50 % av den vakna tiden, 3 = endast i stånd till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna, 4 = helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng eller stol och 5 = död. Definitiv försämring definieras som ingen förbättring av ECOG-status efter observation av försämringen.
Screening, baslinje (cykel 1 dag 1) och sedan på dag 1 av varje cykel och vid EOT-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera