Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы BKM120 с фулвестрантом у пациентов с HR+, HER2-, ИИ, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, прогрессировавшим во время или после mTORi (BELLE-3)

9 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования BKM120 с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с гормон-положительным HER2-отрицательным ИИ, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессировало лечение на основе ингибитора mTOR или после него

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием III фазы для определения эффективности и безопасности лечения комбинацией бупарлисиб плюс фулвестрант по сравнению с комбинацией плацебо плюс фулвестрант у женщин в постменопаузе с положительными гормональными рецепторами (HR-позитивными), человеческими рецептор эпидермального фактора роста 2-отрицательный (HER2-отрицательный), леченный ингибитором ароматазы (AI), местнораспространенный или метастатический рак молочной железы, заболевание которого прогрессировало во время или после лечения млекопитающих на основе ингибитора рапамицина (mTORi).

Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения бупарлисибом 100 мг ежедневно в комбинации с фулвестрантом 500 мг или плацебо ежедневно в комбинации с фулвестрантом 500 мг. Рандомизация была стратифицирована в соответствии со статусом висцерального заболевания (имеется или отсутствует).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Novartis решила не продолжать дальнейшее развитие программы бупарлисиба. 19 декабря 2016 г. компания Novartis уведомила следователей об этом решении; соответственно исследование CBKM120F2303 было прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Германия, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Германия, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Германия, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Греция, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Греция, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Греция, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Frattamaggiore, Италия, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Италия, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Италия, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Италия, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Италия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Италия, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Италия, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Нидерланды, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Франция, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Франция, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Kalmar, Швеция, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
  • Рентгенологические признаки неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
  • Адекватная опухолевая ткань для анализа биомаркеров, связанных с PI3K
  • Заболевание, отрицательное по рецептору-2 эпидермального фактора роста человека (HER2), и известный положительный статус гормонального рецептора
  • Женщины в постменопаузе
  • Предварительное лечение ингибиторами ароматазы
  • Доказательства прогрессирования до комбинации mTORi и эндокринной терапии, назначаемой в качестве последней терапии перед включением в исследование.
  • Адекватная функция костного мозга и органов
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Ключевые критерии исключения

  • Предшествующее лечение ингибиторами PI3K, ингибиторами протеинкиназы B или фулвестрантом
  • Более одной линии химиотерапии при метастатическом заболевании
  • Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ бупарлисиба или фулвестранта.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после зачисления в исследование
  • Определенные лекарства или облучение в течение 2-4 недель после регистрации
  • Интенсивное или длительное лечение (> 5 дней) кортикостероидами или другим иммунодепрессантом
  • Определенные баллы по опроснику настроения тревоги и депрессии, полученные при скрининге
  • Острый вирусный гепатит или наличие в анамнезе хронического или активного вируса гепатита В или гепатита С
  • Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BKM120 100 мг + фулвестрант
BKM120 100 мг в день и фулвестрант назначают до прогрессирования или в соответствии с протоколом.
Лекарство: Фулвестрант
Внутримышечно фулвестрант 500 мг (1-й и 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла)
Лекарство: БКМ120
BKM120 100 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо + Фулвестрант
BKM120 соответствует плацебо ежедневно и фулвестранту до прогрессирования или в соответствии с протоколом.
Лекарство: Фулвестрант
Внутримышечно фулвестрант 500 мг (1-й и 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла)
Лекарство: BKM120 соответствует плацебо
BKM120, соответствующее плацебо, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки местного исследователя — полный набор анализов (FAS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине. Если пациент не прогрессировал или умер на момент прекращения анализа данных или начала новой противоопухолевой терапии, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли до самой ранней из дат прекращения или даты начала. дополнительной противоопухолевой терапии. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, критериев RECIST v1.1, как 20%-ное увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него и/или после него. или однозначное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление нового поражения. В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Пациенты наблюдались примерно каждые 6 недель после рандомизации.
Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) — полный набор анализов (FAS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что пациент умер к дате прекращения анализа, ОВ подвергалась цензуре на дату последней известной даты жизни пациента. Пациентов осматривали примерно каждые 6 недель после рандомизации и каждые 3 месяца в ходе последующего наблюдения за выживаемостью.
Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) по мутационному статусу PIK3CA
Временное ограничение: Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине. Если пациент не прогрессировал или умер на момент прекращения анализа данных или начала новой противоопухолевой терапии, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли до самой ранней из дат прекращения или даты начала. дополнительной противоопухолевой терапии. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, критериев RECIST v1.1, как 20%-ное увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него и/или после него. или однозначное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление нового поражения. В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Пациенты наблюдались примерно каждые 6 недель после рандомизации.
Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) по мутационному статусу PIK3CA
Временное ограничение: Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) по мутационному статусу PIK3CA на основе цДНК определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что пациент умер к дате прекращения анализа, ОВ подвергалась цензуре на дату последней известной даты жизни пациента. Пациентов осматривали примерно каждые 6 недель после рандомизации и каждые 3 месяца в ходе последующего наблюдения за выживаемостью.
Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО) по мутационному статусу PIK3CA
Временное ограничение: Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Общий показатель ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1. ORR анализировали в полной популяции и по мутационному статусу PIK3CA на основе ctDNA. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых/нецелевых поражений: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых/нецелевых поражений (все лимфатические узлы, отнесенные к нецелевым поражениям, должны быть непатологическими по размеру). (< 10 мм по короткой оси)); Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Общий ответ (OR) = CR+PR. Пациентов наблюдали на протяжении всего исследования и примерно каждые 6 недель после рандомизации.
Каждые 6 недель после рандомизации в течение максимум 5 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR) по мутационному статусу PIK3CA
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 24
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) или Non-CR/non-PD длительностью более 14 или 24 недель на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1. CBR анализировали в полной популяции и по мутационному статусу PIK3CA на основе ctDNA. Пациентов наблюдали на протяжении всего исследования и примерно каждые 6 недель после рандомизации.
Неделя 14, Неделя 24
Долгосрочная безопасность и переносимость в двух группах лечения — набор безопасности (SS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 5 лет
Анализ частоты возникающих при лечении нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 5 лет
Профили зависимости концентрации в плазме от времени для BKM120 в комбинации с фулвестрантом в цикле 1, день 1 - Набор для фармакокинетического анализа (PAS)
Временное ограничение: C1D1 через 1 час после введения дозы, C1D1 через 2 часа после введения дозы, C1D1 через 6 часов после введения дозы и C1D1 через 9 часов после введения дозы
Образцы плазмы были собраны у первых 100 пациентов, получавших лечение BKM120, в первый день цикла 1 (через 1 час, 2 часа и 6 часов после введения дозы и рекомендуемый образец через 9 часов после введения дозы).
C1D1 через 1 час после введения дозы, C1D1 через 2 часа после введения дозы, C1D1 через 6 часов после введения дозы и C1D1 через 9 часов после введения дозы
Профиль зависимости концентрации BKM120 от времени до введения дозы в комбинации с фулвестрантом - Набор для фармакокинетического анализа (PAS)
Временное ограничение: C1D15, C2D1, C3D1 и C4D1
Образцы перед введением дозы собирали для минимальных концентраций в цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, и цикл 4, день 1.
C1D15, C2D1, C3D1 и C4D1
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): время до 10% окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни в соответствии с EORTC-QLQ-C30 — полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (C2D15), 12-я неделя (C4D1), затем каждые 8 ​​недель до отмены (цикл [C] = 4 недели) до 5 лет.
Оценка общего состояния здоровья / шкалы QoL QLQ-C30 определяется как основная представляющая интерес переменная PRO. Физическое функционирование (PF), эмоциональное функционирование (EF) и социальное функционирование (SF) по шкале QLQ-C30. Время до окончательного 10% ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как ухудшение (снижение) оценки не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем, без дальнейшего повышения выше этого порога. наблюдения в ходе исследования или смерти по любой причине. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ.
Исходный уровень, 6-я неделя (C2D15), 12-я неделя (C4D1), затем каждые 8 ​​недель до отмены (цикл [C] = 4 недели) до 5 лет.
Время до окончательного ухудшения функционального состояния ECOG по сравнению с исходным уровнем — полный набор анализов (FAS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (цикл 1, день 1), а затем в 1-й день каждого цикла и во время визита EOT
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) - это шкала, используемая для оценки прогрессирования заболевания пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза. Шкала ECOG Performance Scores имеет 5 уровней: 0 = полностью активный, способный без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1 = ограниченный в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способный выполнять легкую или малоподвижную работу, например, легкую работа по дому, работа в офисе, 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какие-либо рабочие действия, около 50% времени бодрствования, 3 = способный лишь к ограниченному самообслуживанию, прикованный к кровати или стулу более 50% часов бодрствования, 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу и 5 = мертв. Окончательное ухудшение определяется как отсутствие улучшения состояния по шкале ECOG после наблюдения ухудшения.
Скрининг, исходный уровень (цикл 1, день 1), а затем в 1-й день каждого цикла и во время визита EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться