Um estudo de fase III de BKM120 com fulvestranto em pacientes com câncer de mama tratado com HR+, HER2-, AI, localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após o mTORi (BELLE-3)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de BKM120 com fulvestranto, em mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo HER2-negativo tratado com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após o tratamento baseado em inibidor mTOR
Este estudo foi um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança do tratamento com Buparlisib mais Fulvestrant vs. Placebo mais Fulvestrant em mulheres pós-menopáusicas com receptor hormonal positivo (HR positivo), humano receptor do fator de crescimento epidérmico 2-negativo (HER2-negativo), tratado com inibidor de aromatase (AI), localmente avançado ou câncer de mama metastático cuja doença progrediu durante ou após o tratamento baseado em alvo mamífero do inibidor de rapamicina (mTORi).
Os pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 para tratamento com buparlisibe 100 mg diariamente em combinação com fulvestranto 500 mg ou placebo diariamente em combinação com fulvestranto 500 mg. A randomização foi estratificada de acordo com o estado da doença visceral (presente ou ausente).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Novartis decidiu não prosseguir com o desenvolvimento do programa buparlisib.
Em 19 de dezembro de 2016, a Novartis notificou os Investigadores sobre esta decisão; conseqüentemente, o estudo CBKM120F2303 foi encerrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha, 36043
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24103
- Novartis Investigative Site
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Leer, Alemanha, 26789
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80637
- Novartis Investigative Site
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Mühlhausen, Alemanha, 99974
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemanha, 88214
- Novartis Investigative Site
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Soest, Alemanha, 59494
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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-
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Espanha, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA SC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital Edward Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122-2822
- LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Univ Maryland
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
- Mercy Medical Research Institute SC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance BKM120F2303
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University SC-5
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology P A SC-Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology, P.A.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, França, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, França, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc Cédex, França, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, França, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, França, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims Cedex, Marne, França, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, GR-115 22
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grécia, 15123
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grécia, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grécia, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Patra - RIO, GR, Grécia, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Thessaloniki
-
Thesaloniki, Thessaloniki, Grécia, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Holanda, NL 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holanda, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hungria, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frattamaggiore, Itália, 80020
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BN
-
Benevento, BN, Itália, 82100
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itália, 72100
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Itália, 09042
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itália, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
FR
-
Sora, FR, Itália, 03039
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itália, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itália, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MC
-
Macerata, MC, Itália, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20121
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Itália, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Itália, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itália, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itália, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
-
Ivrea, TO, Itália, 10015
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Mirano, VE, Itália, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polônia, 10226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kalmar, Suécia, SE-391 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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-
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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-
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Linz, Áustria, 4010
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama
- Evidência radiológica de câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
- Tecido tumoral adequado para a análise de biomarcadores relacionados a PI3K
- Doença negativa para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e um status de receptor de hormônio positivo conhecido
- Mulheres pós-menopáusicas
- Tratamento prévio com inibidores da aromatase
- Evidência de progressão para a combinação de mTORi e terapia endócrina administrada como a última terapia antes da entrada no estudo
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Principais critérios de exclusão
- Tratamento prévio com inibidores de PI3K, inibidores de proteína quinase B ou fulvestranto
- Mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de buparlisibe ou fulvestrant
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
- Malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo
- Certos medicamentos ou radiação dentro de 2-4 semanas após a inscrição
- Tratamento crescente ou crônico (> 5 dias) com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
- Certas pontuações em um questionário de humor de ansiedade e depressão dado na triagem
- Hepatite viral aguda ou história de vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C crônica ou ativa
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BKM120 100mg + Fulvestranto
BKM120 100 mg por dia e fulvestrant administrados até a progressão ou conforme descrito no protocolo.
|
Fulvestranto intramuscular 500 mg (dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e dia 1 de cada ciclo seguinte)
BKM120 100 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Fulvestranto
BKM120 combinando placebo diariamente e fulvestrant administrado até a progressão ou conforme descrito no protocolo.
|
Fulvestranto intramuscular 500 mg (dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e dia 1 de cada ciclo seguinte)
BKM120 placebo correspondente, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador local - Conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 4 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não progredisse ou morresse no momento do corte dos dados de análise ou início de uma nova terapia antineoplásica, a PFS era censurada na data da última avaliação adequada do tumor antes da data limite ou da data de início de terapia antineoplásica adicional.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas no início ou após a linha de base e/ ou progressão inequívoca das lesões não-alvo e/ou aparecimento de uma nova lesão.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Os pacientes foram acompanhados aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização.
|
A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) - Conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Se um paciente não era conhecido por ter morrido até a data de corte da análise, o OS foi censurado na data da última data conhecida do paciente vivo.
Os pacientes foram acompanhados aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização e a cada 3 meses durante o acompanhamento de sobrevivência.
|
A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por estado mutacional PIK3CA
Prazo: A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não progredisse ou morresse no momento do corte dos dados de análise ou início de uma nova terapia antineoplásica, a PFS era censurada na data da última avaliação adequada do tumor antes da data limite ou da data de início de terapia antineoplásica adicional.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas no início ou após a linha de base e/ ou progressão inequívoca das lesões não-alvo e/ou aparecimento de uma nova lesão.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Os pacientes foram acompanhados aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização.
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A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
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Sobrevivência geral (OS) por estado mutacional PIK3CA
Prazo: A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
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Sobrevivência geral (OS) por estado mutacional PIK3CA com base no ctDNA é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Se um paciente não era conhecido por ter morrido até a data de corte da análise, o OS foi censurado na data da última data conhecida do paciente vivo.
Os pacientes foram acompanhados aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização e a cada 3 meses durante o acompanhamento de sobrevivência.
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A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) por status mutacional PIK3CA
Prazo: A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1.
A ORR foi analisada na população total e pelo estado mutacional PIK3CA com base no ctDNA.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo/não alvo: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo/não alvo (todos os linfonodos designados como lesões não alvo devem ter tamanho não patológico (< 10 mm eixo curto)); Resposta parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR+PR.
Os pacientes foram acompanhados durante o estudo e aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização.
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A cada 6 semanas após a randomização até um máximo de 5 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR) por estado mutacional PIK3CA
Prazo: Semana 14, Semana 24
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Taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ou não CR/não PD com duração superior a 14 ou 24 semanas com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1.
O CBR foi analisado na população total e pelo status mutacional PIK3CA com base no ctDNA.
Os pacientes foram acompanhados durante o estudo e aproximadamente a cada 6 semanas após a randomização.
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Semana 14, Semana 24
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo nos dois braços de tratamento - Conjunto de segurança (SS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 5 anos
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Análise das frequências de Evento Adverso (EA) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (EAG) e Óbitos.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 5 anos
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Perfis de concentração-tempo no plasma de BKM120 em combinação com fulvestranto no ciclo 1, dia 1 - conjunto de análises farmacocinéticas (PAS)
Prazo: C1D1 1 hora após a dose, C1D1 2 horas após a dose, C1D1 6 horas após a dose e C1D1 9 horas após a dose
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Amostras de plasma foram coletadas dos primeiros 100 pacientes tratados com BKM120 no Ciclo 1 Dia 1 (em 1h, 2h e 6h após a dose e uma amostra recomendada de 9h após a dose).
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C1D1 1 hora após a dose, C1D1 2 horas após a dose, C1D1 6 horas após a dose e C1D1 9 horas após a dose
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Perfil de concentração-tempo pré-dose mínima de BKM120 em combinação com fulvestranto ao longo do tempo - conjunto de análise farmacocinética (PAS)
Prazo: C1D15, C2D1, C3D1 e C4D1
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Amostras de pré-dose foram coletadas para concentrações mínimas no Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1.
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C1D15, C2D1, C3D1 e C4D1
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL):Tempo para 10% de deterioração definitiva no estado de saúde global/qualidade de vida por EORTC-QLQ-C30 - Conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (C2D15), Semana 12 (C4D1), depois a cada 8 semanas até a descontinuação (um ciclo [C] = 4 semanas) até 5 anos.
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A pontuação global da escala de estado de saúde/QoL do QLQ-C30 é identificada como a principal variável PRO de interesse.
Pontuações das escalas de Funcionamento Físico (PF), Funcionamento Emocional (FE) e Funcionamento Social (SF) do QLQ-C30.
O tempo até a deterioração definitiva de 10% é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de um evento, que é definido como uma piora (diminuição) na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem aumento posterior acima desse limite observados durante o curso do estudo ou morte por qualquer causa.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QoL.
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Linha de base, Semana 6 (C2D15), Semana 12 (C4D1), depois a cada 8 semanas até a descontinuação (um ciclo [C] = 4 semanas) até 5 anos.
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Tempo para Deterioração Definitiva do Status de Desempenho ECOG Desde a Linha de Base - Conjunto de Análise Completa (FAS)
Prazo: Triagem, linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e depois no dia 1 de cada ciclo e na visita EOT
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O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados.
As pontuações de desempenho ECOG têm 5 graus: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, leve trabalho doméstico, trabalho de escritório, 2 = ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho, mais de 50% das horas acordadas, 3 = capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4 = totalmente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira e 5 = morto.
A deterioração definitiva é definida como nenhuma melhora no status ECOG após a observação da deterioração.
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Triagem, linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e depois no dia 1 de cada ciclo e na visita EOT
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- CBKM120F2303
- 2012-002571-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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