Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af BKM120 med Fulvestrant hos patienter med HR+, HER2-, AI-behandlet, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som udviklede sig på eller efter mTORi (BELLE-3)

9. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BKM120 med Fulvestrant, hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv HER2-negativ AI-behandlet, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som udviklede sig på eller efter mTOR-hæmmerbaseret behandling

Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Buparlisib plus Fulvestrant vs. Placebo plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), aromatasehæmmer (AI)-behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis sygdom udviklede sig på eller efter pattedyrmålet for rapamycinhæmmer (mTORi)-baseret behandling.

Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med buparlisib 100 mg dagligt i kombination med fulvestrant 500 mg eller placebo dagligt i kombination med fulvestrant 500 mg. Randomisering blev stratificeret efter visceral sygdomsstatus (til stede eller fraværende).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Novartis besluttede ikke at forfølge yderligere udvikling af buparlisib-programmet. Den 19. december 2016 underrettede Novartis efterforskerne om denne beslutning; derfor blev CBKM120F2303-undersøgelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrig, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrig, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grækenland, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italien, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italien, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • Radiologiske tegn på inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Tilstrækkeligt tumorvæv til analyse af PI3K-relaterede biomarkører
  • Human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negativ sygdom og en kendt positiv hormonreceptorstatus
  • Postmenopausale kvinder
  • Forudgående behandling med aromatasehæmmere
  • Bevis på progression til kombinationen af ​​mTORi og endokrin terapi givet som den sidste terapi før studiestart
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

Vigtige eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmere, proteinkinase B-hæmmere eller fulvestrant
  • Mere end én kemoterapilinje for metastatisk sygdom
  • Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i buparlisib eller fulvestrant
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter studieoptagelse
  • Visse lægemidler eller stråling inden for 2-4 uger efter tilmelding
  • Stigende eller kronisk behandling (>5 dage) med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Visse scores på et angst- og depressionsspørgeskema givet ved screening
  • Akut viral hepatitis eller en historie med kronisk eller aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BKM120 100mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg dagligt og fulvestrant givet indtil progression eller som beskrevet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær fulvestrant 500 mg (dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter)
Medicin: BKM120
BKM120 100 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
BKM120 matchende placebo dagligt og fulvestrant givet indtil progression eller som beskrevet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær fulvestrant 500 mg (dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter)
Medicin: BKM120 matchende placebo
BKM120 matchende placebo, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på lokal efterforskervurdering - komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for analysedata cut-off eller start af ny antineoplastisk behandling, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før den tidligste af cut-off datoen eller startdatoen af yderligere anti-neoplastisk behandling. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline og/ eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner og/eller udseende af en ny læsion. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Patienterne blev fulgt op i cirka hver 6. uge efter randomisering.
Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live. Patienterne blev fulgt op cirka hver 6. uge efter randomisering og hver 3. måned under overlevelsesopfølgning.
Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af PIK3CA mutationsstatus
Tidsramme: Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for analysedata cut-off eller start af ny antineoplastisk behandling, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før den tidligste af cut-off datoen eller startdatoen af yderligere anti-neoplastisk behandling. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline og/ eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner og/eller udseende af en ny læsion. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Patienterne blev fulgt op i cirka hver 6. uge efter randomisering.
Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Samlet overlevelse (OS) efter PIK3CA mutationsstatus
Tidsramme: Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Samlet overlevelse (OS) ved PIK3CA mutationsstatus baseret på ctDNA er defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live. Patienterne blev fulgt op cirka hver 6. uge efter randomisering og hver 3. måned under overlevelsesopfølgning.
Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Samlet responsrate (ORR) efter PIK3CA mutationsstatus
Tidsramme: Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1. ORR blev analyseret i den fulde population og ved PIK3CA mutationsstatus baseret på ctDNA. Kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST v1.1) for mål-/ikke-mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner (alle lymfeknuder, der er tildelt som ikke-mållæsioner, skal være af ikke-patologisk størrelse (< 10 mm kort akse)); Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR)= CR+PR. Patienterne blev fulgt op i hele undersøgelsens varighed og ca. hver 6. uge efter randomisering.
Hver 6. uge efter randomisering op til maksimalt 5 år
Clinical Benefit Rate (CBR) efter PIK3CA mutationsstatus
Tidsramme: Uge 14, uge ​​24
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) eller Non-CR/non-PD, der varer mere end 14 eller 24 uger baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1. CBR blev analyseret i den fulde population og ved PIK3CA mutationsstatus baseret på ctDNA. Patienterne blev fulgt op i hele undersøgelsens varighed og cirka hver 6. uge efter randomisering.
Uge 14, uge ​​24
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet i de to behandlingsarme - sikkerhedssæt (SS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 5 år
Analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE), Serious Adverse Event (SAE) og Dødsfald.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 5 år
Plasmakoncentrationstidsprofiler af BKM120 i kombination med fulvestrant ved cyklus 1 dag 1 - farmakokinetisk analysesæt (PAS)
Tidsramme: C1D1 1 time efter dosis, C1D1 2 timer efter dosis, C1D1 6 timer efter dosis og C1D1 9 timer efter dosis
Plasmaprøver blev indsamlet fra de første 100 BKM120-behandlede patienter på cyklus 1 dag 1 (1 time, 2 timer og 6 timer efter dosis og en anbefalet prøve 9 timer efter dosis).
C1D1 1 time efter dosis, C1D1 2 timer efter dosis, C1D1 6 timer efter dosis og C1D1 9 timer efter dosis
Prædosis-trough-koncentrationstidsprofil for BKM120 i kombination med fulvestrant over tid - farmakokinetisk analysesæt (PAS)
Tidsramme: C1D15, C2D1, C3D1 og C4D1
Prøver før dosis blev indsamlet for bundkoncentrationer ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1.
C1D15, C2D1, C3D1 og C4D1
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Tid til 10 % endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet pr. EORTC-QLQ-C30 - Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (C2D15), uge ​​12 (C4D1), derefter hver 8. uge indtil seponering (en cyklus [C] = 4 uger) op til 5 år.
Den globale sundhedsstatus/QoL-skala-score for QLQ-C30 er identificeret som den primære PRO-variabel af interesse. Fysisk funktionsevne (PF), følelsesmæssig funktionsevne (EF) og social funktionsevne (SF) skalaer for QLQ-C30. Tiden til endelig 10 % forringelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en hændelse, hvilket er defineret som en forværring (reduktion) i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL.
Baseline, uge ​​6 (C2D15), uge ​​12 (C4D1), derefter hver 8. uge indtil seponering (en cyklus [C] = 4 uger) op til 5 år.
Tid til endelig forringelse af ECOG-ydeevnestatus fra baseline - komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Screening, baseline (cyklus 1 dag 1) og derefter på dag 1 i hver cyklus og ved EOT-besøget
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose. ECOG Performance Scores har 5 karakterer: 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. husarbejde, kontorarbejde, 2 = ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer, 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4 = fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol og 5 = død. Definitiv forringelse defineres som ingen forbedring i ECOG-status efter observation af forringelsen.
Screening, baseline (cyklus 1 dag 1) og derefter på dag 1 i hver cyklus og ved EOT-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner