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Un estudio de fase III de BKM120 con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama HR+, HER2-, tratado con AI, localmente avanzado o metastásico que progresó durante o después de mTORi (BELLE-3)

9 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BKM120 con fulvestrant, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratado con IA, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, que progresó durante o después del tratamiento basado en inhibidores de mTOR

Este estudio fue un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con buparlisib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo (HR-positivo), humano. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratado con inhibidor de la aromatasa (HER2 negativo), receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 negativo, cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento basado en el inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTORi).

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento con buparlisib 100 mg al día en combinación con fulvestrant 500 mg o placebo al día en combinación con fulvestrant 500 mg. La aleatorización se estratificó según el estado de la enfermedad visceral (presente o ausente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Novartis decidió no continuar con el desarrollo del programa buparlisib. El 19 de diciembre de 2016, Novartis notificó a los Investigadores sobre esta decisión; en consecuencia, se terminó el estudio CBKM120F2303.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Alemania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Alemania, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Alemania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, España, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
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      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francia, 22015
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      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
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    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
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    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecia, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italia, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
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    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
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      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO 0450
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      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Países Bajos, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Kalmar, Suecia, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Pacientes mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama
  • Evidencia radiológica de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable
  • Tejido tumoral adecuado para el análisis de biomarcadores relacionados con PI3K
  • Enfermedad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y un estado positivo conocido del receptor hormonal
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa
  • Evidencia de progresión a la combinación de mTORi y terapia endocrina administrada como última terapia antes del ingreso al estudio
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterios clave de exclusión

  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K, inhibidores de la proteína quinasa B o fulvestrant
  • Más de una línea de quimioterapia para enfermedad metastásica
  • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes de buparlisib o fulvestrant
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio
  • Ciertos medicamentos o radiación dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Tratamiento creciente o crónico (>5 días) con corticoides u otro agente inmunosupresor
  • Ciertas puntuaciones en un cuestionario sobre el estado de ánimo de ansiedad y depresión dado en la selección
  • Hepatitis viral aguda o antecedentes de virus de la hepatitis B crónica o activa o virus de la hepatitis C
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BKM120 100mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg por día y fulvestrant administrado hasta la progresión o como se describe en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant intramuscular 500 mg (Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces)
Droga: BKM120
BKM120 100 mg una vez al día
Comparador de placebos: Placebo + Fulvestrant
BKM120 equivalente a placebo diariamente y fulvestrant administrado hasta la progresión o como se describe en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant intramuscular 500 mg (Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 de cada ciclo a partir de entonces)
Droga: BKM120 placebo coincidente
BKM120 placebo equivalente, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador local - Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 4 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no progresó o murió en el momento del corte de los datos del análisis o del inicio de una nueva terapia antineoplásica, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte o la fecha de inicio, la que sea más temprana. de terapia antineoplásica adicional. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después y/ o progresión inequívoca de las lesiones no diana y/o aparición de una nueva lesión. Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Los pacientes fueron seguidos aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización.
Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) - Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido. Los pacientes fueron seguidos aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización y cada 3 meses durante el seguimiento de supervivencia.
Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por estado mutacional de PIK3CA
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no progresó o murió en el momento del corte de los datos del análisis o del inicio de una nueva terapia antineoplásica, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte o la fecha de inicio, la que sea más temprana. de terapia antineoplásica adicional. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después y/ o progresión inequívoca de las lesiones no diana y/o aparición de una nueva lesión. Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Los pacientes fueron seguidos aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización.
Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
Supervivencia general (OS) por estado mutacional de PIK3CA
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
La supervivencia general (SG) según el estado mutacional de PIK3CA basado en ctDNA se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido. Los pacientes fueron seguidos aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización y cada 3 meses durante el seguimiento de supervivencia.
Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
Tasa de respuesta general (ORR) por estado mutacional de PIK3CA
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local según RECIST 1.1. ORR se analizó en la población completa y por el estado mutacional de PIK3CA basado en ctDNA. Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana/no diana: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana/no diana (todos los ganglios linfáticos asignados como lesiones no diana deben tener un tamaño no patológico (< 10 mm eje corto)); Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR)= CR+PR. Los pacientes fueron seguidos durante la duración del estudio y aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización.
Cada 6 semanas después de la aleatorización hasta un máximo de 5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR) por estado mutacional de PIK3CA
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 24
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) o sin RC/sin PD que dura más de 14 o 24 semanas según la evaluación del investigador local según RECIST 1.1. CBR se analizó en la población completa y por el estado mutacional de PIK3CA basado en ctDNA. Los pacientes fueron seguidos durante la duración del estudio y aproximadamente cada 6 semanas después de la aleatorización.
Semana 14, Semana 24
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo en los dos brazos de tratamiento: conjunto de seguridad (SS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 5 años
Análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 5 años
Perfiles de concentración plasmática-tiempo de BKM120 en combinación con fulvestrant en el día 1 del ciclo 1 - Conjunto de análisis farmacocinético (PAS)
Periodo de tiempo: C1D1 1 hora después de la dosis, C1D1 2 horas después de la dosis, C1D1 6 horas después de la dosis y C1D1 9 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de plasma de los primeros 100 pacientes tratados con BKM120 en el día 1 del ciclo 1 (1 h, 2 h y 6 h después de la dosis y una muestra recomendada de 9 h después de la dosis).
C1D1 1 hora después de la dosis, C1D1 2 horas después de la dosis, C1D1 6 horas después de la dosis y C1D1 9 horas después de la dosis
Perfil de concentración mínima antes de la dosis de BKM120 en combinación con fulvestrant a lo largo del tiempo - Conjunto de análisis farmacocinético (PAS)
Periodo de tiempo: C1D15, C2D1, C3D1 y C4D1
Se recogieron muestras previas a la dosis para determinar las concentraciones mínimas en el día 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4.
C1D15, C2D1, C3D1 y C4D1
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): tiempo hasta un deterioro definitivo del 10 % en el estado de salud global/calidad de vida según EORTC-QLQ-C30 - Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (C2D15), semana 12 (C4D1), luego cada 8 semanas hasta la interrupción (un ciclo [C] = 4 semanas) hasta 5 años.
El estado de salud global/la puntuación de la escala de calidad de vida del QLQ-C30 se identifica como la principal variable PRO de interés. Puntuaciones de las escalas de funcionamiento físico (PF), funcionamiento emocional (EF) y funcionamiento social (SF) del QLQ-C30. El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento, que se define como un empeoramiento (disminución) en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin aumento posterior por encima de este umbral observado durante el curso del estudio o la muerte por cualquier causa. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta.
Línea de base, semana 6 (C2D15), semana 12 (C4D1), luego cada 8 semanas hasta la interrupción (un ciclo [C] = 4 semanas) hasta 5 años.
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de desempeño de ECOG desde la línea de base - Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (día 1 del ciclo 1) y luego en el día 1 de cada ciclo y en la visita EOT
El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es una escala que se utiliza para evaluar el progreso de la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. Los puntajes de desempeño de ECOG tienen 5 grados: 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones, 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza liviana o sedentaria, p. tareas domésticas, trabajo de oficina, 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia, 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50% de las horas de vigilia, 4 = completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla y 5 = muerto. El deterioro definitivo se define como ninguna mejora en el estado ECOG después de la observación del deterioro.
Detección, línea de base (día 1 del ciclo 1) y luego en el día 1 de cada ciclo y en la visita EOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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