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Uno studio di fase III su BKM120 con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario trattato con HR+, HER2-, AI, localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo mTORi (BELLE-3)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BKM120 con Fulvestrant, in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o HER2 positivo al recettore ormonale positivo trattato con AI, che è progredito durante o dopo il trattamento a base di inibitori di mTOR

Questo studio è stato uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Buparlisib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Fulvestrant in donne in postmenopausa con recettori ormonali positivi (positivi per HR), carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, trattato con inibitori dell'aromatasi (AI), recettore del fattore di crescita epidermico 2 negativo (HER2 negativo), la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento a base di inibitore della rapamicina nei mammiferi (mTORi).

I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con buparlisib 100 mg al giorno in combinazione con fulvestrant 500 mg o placebo al giorno in combinazione con fulvestrant 500 mg. La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato della malattia viscerale (presente o assente).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novartis ha deciso di non perseguire ulteriori sviluppi del programma buparlisib. In data 19 dicembre 2016 Novartis ha notificato agli Investigatori tale decisione; di conseguenza lo studio CBKM120F2303 è stato terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
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      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
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      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
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      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francia, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
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      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
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      • Reims Cedex, Marne, Francia, 51056
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
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      • Fulda, Germania, 36043
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      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24103
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      • Leer, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
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        • Novartis Investigative Site
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      • Muenchen, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Germania, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Germania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecia, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italia, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
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  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
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      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
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      • Oslo, Norvegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
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      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
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      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario
  • Evidenza radiologica di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Tessuto tumorale adeguato per l'analisi dei biomarcatori correlati a PI3K
  • Malattia negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e stato noto del recettore ormonale positivo
  • Donne in postmenopausa
  • Previo trattamento con inibitori dell'aromatasi
  • Evidenza di progressione verso la combinazione di mTORi e terapia endocrina somministrata come ultima terapia prima dell'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Performance status ECOG ≤ 2

Principali criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con inibitori PI3K, inibitori della protein chinasi B o fulvestrant
  • Più di una linea di chemioterapia per malattia metastatica
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di buparlisib o fulvestrant
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento nello studio
  • Alcuni farmaci o radiazioni entro 2-4 settimane dall'arruolamento
  • Trattamento crescente o cronico (>5 giorni) con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore
  • Alcuni punteggi su un questionario sull'ansia e la depressione dato allo screening
  • Epatite virale acuta o una storia di virus dell'epatite B cronico o attivo o virus dell'epatite C
  • Malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 100mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg al giorno e fulvestrant somministrato fino alla progressione o come descritto nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant intramuscolare 500 mg (giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Droga: BKM120
BKM120 100 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo + Fulvestrant
BKM120 corrispondente al placebo giornalmente e fulvestrant somministrato fino alla progressione o come descritto nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant intramuscolare 500 mg (giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Droga: BKM120 corrispondente al placebo
BKM120 corrispondente al placebo, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del ricercatore locale - Set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologicamente documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è progredito o è deceduto al momento dell'interruzione dei dati dell'analisi o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della prima data di interruzione o data di inizio di terapia antineoplastica aggiuntiva. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST v1.1 dei tumori solidi, come aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo e/ o progressione inequivocabile delle lesioni non target e/o comparsa di una nuova lesione. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. I pazienti sono stati seguiti per circa ogni 6 settimane dopo la randomizzazione.
Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere deceduto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita. I pazienti sono stati seguiti approssimativamente ogni 6 settimane dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza.
Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato mutazionale PIK3CA
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologicamente documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è progredito o è deceduto al momento dell'interruzione dei dati dell'analisi o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della prima data di interruzione o data di inizio di terapia antineoplastica aggiuntiva. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST v1.1 dei tumori solidi, come aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo e/ o progressione inequivocabile delle lesioni non target e/o comparsa di una nuova lesione. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. I pazienti sono stati seguiti per circa ogni 6 settimane dopo la randomizzazione.
Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) per stato mutazionale PIK3CA
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) in base allo stato mutazionale di PIK3CA basato sul ctDNA è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere deceduto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita. I pazienti sono stati seguiti approssimativamente ogni 6 settimane dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza.
Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) per stato mutazionale PIK3CA
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1. L'ORR è stato analizzato nell'intera popolazione e in base allo stato mutazionale di PIK3CA basato sul ctDNA. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni bersaglio/non bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio (tutti i linfonodi assegnati come lesioni non bersaglio devono essere di dimensioni non patologiche (< 10 mm asse corto)); Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR)= CR+PR. I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio e per circa ogni 6 settimane dopo la randomizzazione.
Ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino a un massimo di 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) per stato mutazionale PIK3CA
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 24
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) o Non-CR/non-PD di durata superiore a 14 o 24 settimane in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1. Il CBR è stato analizzato nell'intera popolazione e in base allo stato mutazionale di PIK3CA basato sul ctDNA. I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio e circa ogni 6 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 14, Settimana 24
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei due bracci di trattamento - Safety Set (SS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 5 anni
Analisi delle frequenze per gli eventi avversi (EA), gli eventi avversi gravi (SAE) e i decessi correlati al trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 5 anni
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 in combinazione con Fulvestrant al giorno 1 del ciclo 1 - Set di analisi farmacocinetica (PAS)
Lasso di tempo: C1D1 1 ora dopo la dose, C1D1 2 ore dopo la dose, C1D1 6 ore dopo la dose e C1D1 9 ore dopo la dose
I campioni di plasma sono stati raccolti dai primi 100 pazienti trattati con BKM120 il giorno 1 del ciclo 1 (a 1 ora, 2 ore e 6 ore post-dose e un campione post-dose raccomandato di 9 ore).
C1D1 1 ora dopo la dose, C1D1 2 ore dopo la dose, C1D1 6 ore dopo la dose e C1D1 9 ore dopo la dose
Pre-dosaggio Profilo concentrazione-tempo minimo di BKM120 in combinazione con Fulvestrant nel tempo - Set di analisi farmacocinetiche (PAS)
Lasso di tempo: C1D15, C2D1, C3D1 e C4D1
I campioni pre-dose sono stati raccolti per le concentrazioni minime al giorno 15 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2, al giorno 1 del ciclo 3 e al giorno 1 del ciclo 4.
C1D15, C2D1, C3D1 e C4D1
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): tempo fino al 10% di deterioramento definitivo dello stato di salute globale/qualità della vita secondo EORTC-QLQ-C30 - Set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (C2D15), settimana 12 (C4D1), quindi ogni 8 settimane fino all'interruzione (un ciclo [C] = 4 settimane) fino a 5 anni.
Il punteggio della scala dello stato di salute globale/QoL del QLQ-C30 è identificato come la variabile PRO primaria di interesse. Punteggi delle scale di funzionamento fisico (PF), funzionamento emotivo (EF) e funzionamento sociale (SF) del QLQ-C30. Il tempo al deterioramento definitivo del 10% è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di un evento, che è definito come un peggioramento (diminuzione) del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza aumento successivo al di sopra di questa soglia osservato durante il corso dello studio o morte per qualsiasi causa. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL.
Basale, settimana 6 (C2D15), settimana 12 (C4D1), quindi ogni 8 settimane fino all'interruzione (un ciclo [C] = 4 settimane) fino a 5 anni.
Tempo al deterioramento definitivo dello stato delle prestazioni ECOG dal basale - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Screening, basale (ciclo 1 giorno 1) e poi al giorno 1 di ogni ciclo e alla visita EOT
Il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. I punteggi delle prestazioni ECOG hanno 5 gradi: 0 = completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici, lavoro d'ufficio, 2 = deambulante e in grado di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia, 3 = capace solo di una cura di sé limitata, confinato a letto o su una sedia più del 50% delle ore di veglia, 4 = completamente disabile, non in grado di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia e 5 = morto. Il deterioramento definitivo è definito come nessun miglioramento nello stato ECOG dopo l'osservazione del deterioramento.
Screening, basale (ciclo 1 giorno 1) e poi al giorno 1 di ogni ciclo e alla visita EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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